ISO 13485:2016 / 4.2.2(품질매뉴얼) 주요 보완사항

4.2.2 품질매뉴얼
가. 조직은 다음 사항을 포함한 품질매뉴얼을 문서화하여야 한다.
1) 적용 제외 또는 비적용 되는 세부내용 및 그 정당성을 포함한 품질경영시스템의 적용범위
2) 품질경영시스템을 위하여 문서화된 절차 및 이에 대한 참조문서
3) 품질경영시스템 프로세스 간 상호작용에 대한 기술
나. 품질매뉴얼은 품질경영시스템에서 사용되는 문서의 구조를 간략하게 명시하여야 한다.