ISO 13485:2016 / 4.2.4(문서관리) 주요 보완사항

4.2.4 문서관리
가. 품질경영시스템에 필요한 문서는 관리되어야 한다. 기록은 문서의 특별한 형식이며 4.2.5항의 요구사항에 따라 관리되어야 한다. 
나. 다음 사항의 관리에 필요한 절차를 문서화하여야 한다.
1) 발행 전에 문서의 적절성을 검토, 승인
2) 필요시 문서의 검토, 갱신 및 재승인
3) 문서의 변경 및 최신 개정 상태가 식별됨을 보장
4) 적용되는 문서의 유효본이 사용되는 장소에서 이용 가능함을 보장 
5) 문서가 읽기 쉽고, 쉽게 식별됨을 보장 
6) 조직이 품질경영시스템의 계획 및 운영에 필요하다고 결정한 외부출처 문서가 식별되고 배포상태가 관리됨을 보장
7) 문서의 손상이나 손실을 방지
8) 효력이 상실된 문서의 의도되지 않는 사용을 방지하고, 어떠한 목적을 위하여 보유할 경우에는 적절한 식별방법을 적용
다. 조직은 문서 변경이 조직의 결정의 근거가 되는 배경 정보에 접근할 수 있는 최초 승인권자 또는 다른 권한자에 의하여 검토되고 승인되도록 보장 하여야 한다.
라. 조직은 효력이 상실된 관리문서의 최소 1부를 제품의 수명 주기에 상응하는 기간 동안 보유하여야 하며, 이 기간은 최소한 기록의 보유 기간 이상이어야 한다.