ISO 13485:2016 / 7.2(고객 프로세스) 주요 보완사항

7.2 고객 관련 프로세스
7.2.1 제품과 관련된 요구사항의 결정
조직은 다음 사항을 결정하여야 한다. 
1) 인도 및 인도 후 활동에 대한 요구사항을 포함한 고객이 규정한 요구사항
2) 고객이 언급하지는 않았으나, 이미 알려져 있는 명시된 사용 또는 의도된 사용을 위해 필요한 요구사항 
3) 제품과 관련하여 적용되는 법적 요구사항
4) 의료기기의 명시된 성능 및 안전한 사용을 보장하기 위해 필요한 사용자 훈련
5) 그 밖에 조직이 결정한 추가 요구사항