기업 개요
기업명: 3M Company
주소: St. Paul, Minnesota, USA
3M Company는 미국 미네소타주 세인트폴에 본사를 두고 있는 기업으로, 글로벌 헬스케어 및 의료기기 산업에서 활동하고 있습니다. 해당 기업은 ISO 13485:2016 및 ISO 9001:2015 등의 국제 표준에 따라 품질경영시스템을 운영하고 있으며, 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP)을 포함한 다국적 규제 요건을 충족하고 있습니다.
주요 제조 제품
3M은 다양한 헬스케어 제품을 제조하고 있으며, 주요 제품으로는 다음이 포함됩니다.
- Steri-Drape Wound Edge Protector
- Autoreader
- 3M Steri-Gas EO Cannister
이들 제품은 감염 통제, 멸균, 진단 보조 등에 사용되는 의료기기로서, 병원과 의료기관에서 광범위하게 활용됩니다.
적용 기술 요소
3M의 의료기기 제품에는 다음과 같은 기술적 요소가 적용되어 있습니다.
- 포장 무결성 및 유효기간 검증 기술
제품의 포장 시스템은 밀봉 강도 및 무균 장벽 유지를 위한 압력 누출 시험 등 통계적으로 타당한 샘플링 방법을 통해 검증되고 있습니다. - 소프트웨어 기반 제조 공정 제어
Autoreader 및 Steri-Gas EO Cannister 제조 과정에서는 소프트웨어 제어 시스템이 사용되며, 해당 소프트웨어는 별도의 검증 절차를 통해 신뢰성이 확보됩니다. - 리스크 기반 공정 관리 및 PFMEA
일부 제품의 생산 과정에서는 공정 실패 모드 및 영향 분석(PFMEA)을 기반으로 한 위험 관리 절차가 적용되어 있으며, 이는 프로세스 안전 및 제품 품질 향상에 기여하고 있습니다.