의료기기 개발 과정에서는 단순한 기술 개발뿐 아니라 규제 요구사항을 충족하기 위한 체계적인 설계개발 문서 관리가 필수적입니다. 국제 규격인 ISO 13485와 IEC 62304, IEC 62366, ISO 14971 등의 요구사항을 반영하면 설계개발 파일은 단순한 문서 목록이 아니라 설계 입력부터 검증·검증, 사용성, 사이버보안, 위험관리까지 전 과정을 연결하는 체계로 구성됩니다. 일반적으로 설계개발 파일은 Design & Development Plan을 기반으로 시작합니다. 해당 문서에서는 개발 단계, 책임, 검토 시점, 산출물 등을 정의합니다. 이후 Design & Development Input 문서를 통해 사용자 요구사항(User Requirement Specification), 소프트웨어 요구사..