부적합 사항에 대한 시정조치 처리 절차 미준수 (의료기기 심사 보완/부적합 사례)

1. 부적합 내용
내부 감사 부적합 사항에 대한 시정 조치가 절차 요구사항에 맞지 않는 사례가 있었습니다. 내부 감사에서 발견된 부적합 항목에 대해 시정 조치를 실행하는 과정에서 절차 상의 불일치가 발생하였습니다.
예를 들어, 내부 규정에 따르면 위험 평가가 이루어진 후에야 시정 조치가 불필요할 수 있지만, 이번 사례에서는 시정 조치가 필요하다는 결론이 내려진 후에야 위험 평가가 수행되었습니다. 이로 인해 절차가 적절히 준수되지 않았으며, 이는 시정 및 예방 조치(CAPA) 절차의 문제점으로 드러났습니다.

2. CAPA (시정 및 예방 조치)
시정 조치: 제조업체는 먼저 CAPA 위원회와 품질 시스템 담당자에게 문제를 공지하였고, 해당 시정 조치를 초기 단계로 되돌려 근본 원인 분석을 수행하였습니다. 이후, 팀 리더가 시정 조치가 불필요하다고 판단할 경우 이를 지원하는 조사 결과를 기록하고 CAPA 위원회에 제출하도록 절차를 수정하였습니다. 이렇게 하여 CAPA의 결론이 명확하고 체계적으로 기록될 수 있도록 절차를 강화했습니다.
예방 조치: 절차가 명확하지 않아 발생한 문제를 해결하기 위해 시정 및 예방 조치 절차 문서를 개정하고, CAPA 절차에 관련된 모든 직원들에게 해당 절차의 변경 사항에 대해 교육을 실시하였습니다. 또한, 근본 원인 분석 및 시정 조치 결정 과정에서 절차 준수 여부를 보다 철저히 검토할 수 있도록 내부 감사 절차를 강화하였습니다.

3. 부적합으로부터 배운 교훈
내부 감사에서 시정 조치와 근본 원인 분석 절차의 불일치는 내부 품질 관리 체계의 신뢰성을 저하시킬 수 있는 중요한 문제입니다. 예를 들어, 시정 조치가 필요한 상황에서 절차를 무시하고 위험 평가가 뒤늦게 진행되면, 문제 해결의 일관성이 결여되어 품질 문제를 제대로 해결하지 못할 수 있습니다.
제조업체는 시정 및 예방 조치 절차를 명확하게 정의하고, 모든 관련 부서가 이를 정확히 인지하고 준수할 수 있도록 해야 합니다. 또한, 내부 감사에서 발견된 부적합 사항에 대해 즉각적인 시정 조치와 근본 원인 분석이 철저히 이루어지도록 하여 절차의 일관성과 정확성을 유지하는 것이 필수적입니다.