1. 목적
본 절차서는 PRRC Korea의 품질 경영 시스템 활동에 따라 발생하는 기록들을 체계적으로 관리하고, 추적성을 확보하여 품질 경영 시스템의 적합한 이행을 입증하고 효과적으로 운영, 유지 및 관리하는 것을 목적으로 합니다.
2. 적용 범위
본 절차서는 PRRC Korea의 품질 업무를 수행하는 데 필요한 기록물의 제정, 개정, 승인, 식별, 배포, 유지, 보관, 회수 및 폐기 등의 관리 업무에 적용됩니다.
3. 용어의 정의
3.1 품질 기록
품질 요구사항의 실행 정도 및 품질 경영 시스템 운영의 효과에 대한 객관적인 증거를 제시하고, 활동을 통해 수집된 데이터나 정보로서 명시된 품질 또는 공정의 매개 변수를 만족하는지 여부를 나타내는 자료를 의미합니다.
3.2 일반 기록
품질에 영향을 미치지 않는 일반적인 행정 업무 및 절차에 따라 수행한 사실 또는 결과를 증명할 수 있는 기록을 의미합니다.
3.3 보존 기간
문서를 필요한 기간 동안 유지하기 위해 설정한 시간을 의미합니다.
3.4 보관
업무 수행을 위해 생성된 문서를 작성 팀에서 관리하는 행위를 의미합니다.
3.5 보존
문서를 일정 기간 동안 유지하는 행위를 의미합니다.
3.6 이관
보관 문서를 보존 문서로 전환하는 행위를 의미합니다.
3.7 폐기
보존 기간이 경과한 문서를 세절 또는 소각하여 폐기하는 행위를 의미합니다.
4. 책임과 권한
4.1 품질책임자
4.1.1 기록의 식별, 보관, 보호, 검색, 보존 기관 및 처분에 대한 관리 감독을 수행합니다.
4.2 해당 팀장
4.2.1 기록의 작성, 식별, 보관, 보호, 검색 및 유지 관리를 책임집니다.
4.3 품질 팀
4.3.1 기록되는 양식의 등록, 배포, 보관, 회수 업무를 수행합니다.
5. 기록 관리 절차
기록은 규정된 고객 요구 사항에 적합하고, 품질 시스템의 효과적인 운영을 입증할 수 있는 형태로 유지합니다. 기록은 서류나 전자 파일 등의 형태로 보존 가능하며, 각 절차서에 필요한 양식과 기록의 작성, 제출, 결재, 보관, 이용 사항 등을 규정하여 담당자가 참조할 수 있도록 합니다.
5.1 수집 및 식별
5.1.1 팀별로 주제, 기간, 종류 등에 따른 파일을 기록으로 수집합니다.
5.1.2 해당 부서는 기록의 발생과 함께 기록 목록을 작성하여 유지 관리합니다. 목록에는 관리 번호, 기록 명, 보관 부서 등을 기재합니다.
5.1.3 기록은 읽기 쉽고, 내용을 쉽게 이해할 수 있도록 작성해야 합니다.
5.1.4 기록을 파일링할 경우, 식별이 용이하도록 기록 명, 관리 번호, 보존 기간, 보관 부서 등을 기록한 후 지정된 장소에 보관합니다.
5.1.5 기록은 필요한 경우 즉시 검색할 수 있도록 파일링해야 합니다.
5.1.6 기록이 전자 매체에 입력된 경우, 기록의 제목을 표시하여 식별합니다.
5.2 품질 양식 관리
5.2.1 해당 팀은 품질 양식의 제정 또는 개정 발생 시, 품질 팀에 통보합니다.
5.2.2 품질 팀은 제정 또는 개정된 양식에 대해 '품질 양식 목록 대장 (F-401-01)'에 기록합니다.
5.2.3 품질 양식 번호 체계
F-□□□-○○
F : Form의 약자
□□□ : 해당 절차서의 식별 번호 (401, 402, 403…)
○○ : 일련 번호 (01, 02, 03…)
5.3 보관 및 보호
5.3.1 각종 기록의 보관은 온도, 습도, 화재, 침수 등 유해한 환경적 조건으로부터 열화나 손상을 예방할 수 있어야 하며, 필요한 경우 검색 또는 열람이 가능하도록 유지 관리해야 합니다.
5.3.2 컴퓨터에 저장된 품질 기록은 바이러스나 데이터 손상으로부터 보호될 수 있도록 별도의 외부 저장 매체에 백업하여 보관합니다.
5.3.3 작성된 기록은 변경되거나 조작되지 않도록 관리합니다. 오타 등의 문제가 발생하면, 기록을 수정할 때 수정할 내용에 두 줄을 긋고, 수정 사인 및 날짜를 기재하며, 전자 기록의 경우 글자체를 변경하거나 색을 달리하여 수정합니다.
5.4 개인 정보의 보호 및 보관
PRRC Korea는 환자 개인 정보 수집 제한, 개인 정보 제공, 수집, 이용 제공을 제한하며, 개인 정보 기록을 '개인 정보 보호법'에 따라 관리합니다.
5.4.1 환자의 개인 건강 정보를 수집한 경우, 보안을 위해 저장 매체에 따로 보관하며, '개인 정보 관리 대장 (F-401-02)'에 기록 관리합니다.
5.4.2 목적에 따라 필요한 최소한의 개인 정보만을 정당하게 수집하며, 목적 외의 용도로 활용하지 않습니다.
5.5 보존 및 처분
5.5.1 모든 기록의 보존 기간은 최소 5년 이상이며, 시판 후 2년 이상이어야 합니다.
5.5.2 고객의 요구 또는 관계 법령에서 추적성이 요구되는 기록은 해당 기간까지 보존 관리합니다.
5.5.3 기록의 보존 기간은 기록의 중요성을 고려하여 해당 팀장 또는 품질책임자와 협의하여 결정할 수 있습니다.
5.5.4 품질 시스템 활동의 결과로 남겨지는 모든 기록물은 관련 기록철에 파일링하여 관리합니다.
5.5.5 보존 기간이 만료되었을 경우, 품질책임자의 확인을 거쳐 폐기합니다.
6. 관련 문서
6.1 문서 관리 절차서 (OP-401)
7. 해당 양식
양식 명양식 번호보존 기간관리 주체| 품질 양식 목록 대장 | F-401-01 | 5년 | 품질 팀 |
| 개인 건강 정보 관리 대장 | F-401-02 | 5년 | 품질 팀 |