SaMD가 탑재되는 병원 안의 워크스테이션, 그 ‘한 대’의 의미

최근 SaMD(Software as a Medical Device) 제품 가운데 ‘병원 내부에 워크스테이션을 설치하여 작동한다’는 요구사항을 명시하는 사례가 늘고 있습니다. 얼핏 보면 제조자가 장비까지 함께 공급한다는 의미로 읽히지만, 실제 규제 관점에서는 조금 더 신중한 해석이 필요합니다.

SaMD는 본질적으로 ‘소프트웨어 그 자체’가 의료기기입니다. 다만 그 소프트웨어가 안정적으로 작동하기 위해서는 특정한 하드웨어 환경이 필요하며, 병원 내부 네트워크에서 운영되어야 하는 경우가 많습니다. 이는 의료정보보호, 데이터 접근성, 보안성 등의 이유로 외부 클라우드 환경을 제한하기 때문입니다. 따라서 ‘병원 내부 워크스테이션 설치’란 문구는 보통 해당 소프트웨어가 작동 가능한 환경의 위치와 형태를 명시한 것에 가깝습니다.

제조자가 실제 워크스테이션 장비를 제공하는 경우도 있습니다. 이 경우는 시스템 일체형 형태로 제품을 구성하여, 인증 시 하드웨어와 소프트웨어가 하나의 의료기기로 평가됩니다. 반면 장비를 제공하지 않는 경우, 제조자는 사용설명서나 기술문서에 최소한의 작동 사양(CPU, GPU, OS 등)과 네트워크 요건을 명확히 제시해야 합니다. 이때 중요한 것은, 의료기관이 자체 장비를 사용하더라도 규제 심사에서 정의된 환경 요건을 충족해야 한다는 점입니다.

즉, “워크스테이션을 설치한다”는 표현은 ‘제조자가 장비를 제공한다’는 뜻이 아니라, ‘SaMD가 지정된 병원 내부 환경에서 운용되어야 한다’는 의미로 해석하는 것이 타당합니다. 규제의 초점은 장비의 소유가 아니라, 안전하고 재현 가능한 운용환경의 확보에 있습니다.

 

3줄 요약
1. ‘병원 내부 워크스테이션 설치’는 운영 환경의 요구를 의미합니다.
2. 제조자가 장비를 직접 제공한다는 뜻은 아닙니다.
3. 핵심은 안전하고 일관된 SaMD 운용 환경의 보장입니다.