디지털 헬스케어와 인공지능(AI)의 발전은 의료기기 분야의 패러다임을 크게 변화시키고 있습니다. 특히 소프트웨어가 단독으로 의료기기로 기능할 수 있는 소프트웨어 의료기기(SaMD)와, 인공지능을 기반으로 한 AI 의료기기(AIaMD)는 기존 하드웨어 중심의 규제 체계로는 충분히 관리하기 어려운 새로운 도전 과제를 제시하고 있습니다. 소프트웨어 의료기기는 진단, 치료, 예후 예측 등 환자의 건강에 직접적인 영향을 미칠 수 있으므로, 기기의 안전성·유효성뿐만 아니라 알고리즘의 투명성(설명 가능성 및 해석 가능성)과 성능 유지 관리가 중요합니다. 특히 AI의 적응적 특성(재학습)은 예측 불가능한 변화로 이어질 수 있으므로, MHRA, FDA, Health Canada는 PCCP(사전변경관리계획) 개념을 도입..