EU 의료기기 규정(MDR)이 시행된 이후 디지털 헬스 업계에서는 자주 들리는 말이 있습니다. 이제 Class I 소프트웨어는 사실상 사라졌다는 이야기입니다. 특히 디지털 치료제(DTx)나 의료 소프트웨어 분야에서는 MDR Rule 11이 대부분의 제품을 Class IIa 이상으로 끌어올렸다는 해석이 널리 퍼져 있습니다. 그러나 규정의 실제 취지를 들여다보면, Class I이 사라졌다기보다 의료 소프트웨어의 정의와 역할이 보다 명확하게 정리되었다고 보는 것이 더 정확합니다. 과거 MDD 체계에서는 상당수의 의료 소프트웨어가 Class I으로 분류될 수 있었습니다. 특히 단순 건강관리 앱이나 데이터 기록용 소프트웨어도 의료 목적을 주장하는 경우가 있었고, 제조자가 스스로 적합성을 선언하는 방식으로 시장에 ..