EU 의료기기 규정(MDR)이 시행된 이후 디지털 헬스 업계에서는 자주 들리는 말이 있습니다. 이제 Class I 소프트웨어는 사실상 사라졌다는 이야기입니다. 특히 디지털 치료제(DTx)나 의료 소프트웨어 분야에서는 MDR Rule 11이 대부분의 제품을 Class IIa 이상으로 끌어올렸다는 해석이 널리 퍼져 있습니다. 그러나 규정의 실제 취지를 들여다보면, Class I이 사라졌다기보다 의료 소프트웨어의 정의와 역할이 보다 명확하게 정리되었다고 보는 것이 더 정확합니다.
과거 MDD 체계에서는 상당수의 의료 소프트웨어가 Class I으로 분류될 수 있었습니다. 특히 단순 건강관리 앱이나 데이터 기록용 소프트웨어도 의료 목적을 주장하는 경우가 있었고, 제조자가 스스로 적합성을 선언하는 방식으로 시장에 진입하는 사례도 많았습니다. 그러나 MDR은 소프트웨어가 의료 의사결정에 미치는 영향과 환자 위험도를 보다 엄격하게 평가하도록 설계되었습니다. 그 중심에 있는 규정이 바로 Rule 11입니다.
Rule 11은 소프트웨어가 진단 또는 치료 목적의 의사결정에 정보를 제공하는 경우 최소 Class IIa로 분류하도록 규정합니다. 또한 환자의 생리적 과정을 모니터링하고 그 결과가 임상적 개입으로 이어질 수 있는 경우에도 상위 등급으로 분류될 수 있습니다. 이 때문에 실제 디지털 치료제, 임상 의사결정 지원 소프트웨어, 환자 모니터링 애플리케이션 등은 대부분 Class IIa 또는 그 이상으로 분류됩니다. 업계에서 "소프트웨어의 업클래싱(up-classification)"이라는 표현이 등장한 이유도 여기에 있습니다.
다만 여기서 한 가지 중요한 점이 있습니다. Rule 11은 모든 소프트웨어를 자동으로 상위 등급으로 올리는 규정이 아닙니다. 의료 의사결정에 영향을 주지 않거나, 단순히 데이터를 저장하거나 표시하는 수준의 소프트웨어는 여전히 Class I으로 분류될 수 있습니다. 예를 들어 건강 데이터를 단순 기록하거나, 의료 데이터의 보관 및 표시 기능만 수행하며 임상적 판단을 유도하지 않는 소프트웨어는 여전히 낮은 위험도로 평가됩니다. 다만 이러한 기능만으로는 의료기기로 분류되지 않는 경우도 많기 때문에, 결과적으로 시장에서 Class I 의료 소프트웨어의 사례가 줄어든 것처럼 보이는 것입니다.
또한 디지털 치료제는 그 정의 자체가 치료 개입을 제공하거나 환자의 행동 변화를 유도하는 소프트웨어이기 때문에 대부분 의료 의사결정이나 임상적 관리에 영향을 미칩니다. 이러한 특성 때문에 실제로는 Class IIa 이상으로 분류되는 경우가 일반적이며, Notified Body 심사를 거쳐야 하는 구조가 됩니다. 결국 MDR이 만든 변화는 Class I의 소멸이 아니라, 의료 소프트웨어가 실제로 환자에게 미치는 영향을 규제 체계 안에서 보다 정밀하게 반영한 것이라고 볼 수 있습니다.
따라서 "Class I이 사라졌다"는 표현은 규정의 결과를 과장한 업계의 해석에 가깝습니다. MDR은 소프트웨어를 더 높은 등급으로 끌어올리기 위해 만들어진 규정이 아니라, 의료 목적과 임상적 영향도를 기준으로 위험 기반 분류를 명확하게 적용하기 위한 체계입니다. 그리고 그 과정에서 많은 디지털 헬스 제품들이 비로소 자신이 속해야 할 등급을 찾게 되었다고 보는 편이 더 타당합니다.
요약하자면 MDR Rule 11은 디지털 치료제와 의료 소프트웨어의 규제 환경을 크게 바꾸었지만, Class I이 사라진 것은 아닙니다. 다만 이제는 단순 기능 이상의 의료 소프트웨어가 더 이상 낮은 위험 등급에 머무르기 어려워졌을 뿐입니다.
3줄 요약
1. MDR Rule 11은 의료 의사결정에 영향을 주는 소프트웨어를 최소 Class IIa 이상으로 분류하도록 합니다.
2. 디지털 치료제와 임상 의사결정 지원 소프트웨어는 대부분 이 기준에 해당합니다.
3. Class I이 사라진 것이 아니라, 실제로 Class I에 해당하는 의료 소프트웨어의 범위가 매우 제한적일 뿐입니다.