IEC 62304 5.7조항의 비고 1은 소프트웨어 의료기기(SaMD) 개발자에게 단순한 예외 조항이 아니라, 규제의 언어 속에 숨겨진 유연성의 신호로 읽힙니다. 이 문장은 전통적 개발 모델의 경직성을 완화하고, 현대적 개발 환경에 적합한 효율적 검증 체계를 인정하는 선언과도 같습니다.
비고 1이 허용하는 가장 핵심적인 변화는 두 가지입니다. 첫째, 통합 테스트와 시스템 테스트의 병합을 허용함으로써 실질적 개발 흐름과 문서화 요구 사이의 간극을 좁혔습니다. 실제 SaMD 프로젝트에서는 기능 단위의 검증과 전체 시스템 수준의 검증이 밀접하게 얽혀 진행됩니다. 이를 두 개의 독립된 절차로 강제하는 것은 불필요한 행정적 부담을 낳을 뿐 아니라, 반복적 테스트로 인한 비효율을 초래할 수 있습니다. 비고 1은 이를 인정하고, ‘하나의 계획 아래 통합적으로 수행하는 검증 활동’을 수용함으로써 현실적이고 유연한 접근을 가능하게 합니다.
둘째, 요구사항 검증을 조기에 수행할 수 있도록 허용한 점은 소프트웨어 품질 보증의 패러다임 전환이라 할 수 있습니다. 개발 후반부의 시스템 수준에서 비로소 요구사항을 검증하던 전통적 방식에서 벗어나, 초기 단계에서 모듈별로 요구사항을 시험할 수 있다는 의미입니다. 이른 시점에서의 검증은 결함의 조기 발견과 수정으로 이어지며, 이는 비용과 시간, 그리고 가장 중요한 안전성 확보에 직접적으로 기여합니다. SaMD의 본질이 ‘환자의 생명과 건강에 영향을 미치는 소프트웨어’라는 점을 고려할 때, 이러한 선제적 검증은 단순한 효율성 차원을 넘어 필수적 안전 활동으로 해석됩니다.
결국 비고 1은 규제가 기술 혁신을 억누르는 장벽이 아니라, 안전을 전제로 한 실용적 발전의 동반자임을 보여줍니다. SaMD 제조자는 이 조항을 단순히 편의 조항으로 해석하기보다, 자사 개발 프로세스 내에서 검증 활동을 구조적으로 최적화할 수 있는 기회로 활용해야 합니다. 규제와 실무의 조화를 통해, 안전성과 혁신성을 동시에 달성할 수 있는 길이 열리는 것입니다.
3줄 요약
1. 비고 1은 테스트 통합을 허용해 개발 효율성을 높입니다.
2. 조기 요구사항 검증을 통해 결함을 선제적으로 발견할 수 있습니다.
3. 이는 SaMD 개발에서 규제와 혁신의 균형을 가능하게 합니다.
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