소프트웨어 공학에서 SPICE(Software Process Improvement and Capability dEtermination)는 단순한 프로세스 평가 도구가 아니라, 품질을 구조적으로 담보하기 위한 국제 표준 체계입니다. 특히 의료기기 산업에서는 이 표준이 단순한 선택이 아닌 필수 요소로 자리 잡고 있습니다. 의료기기 소프트웨어의 오류는 환자의 안전과 직결되기 때문에, 개발 과정의 신뢰성과 추적 가능성이 법적 요구사항 수준으로 관리되어야 합니다. SPICE는 ISO/IEC 15504에서 출발하여 현재 ISO/IEC 330xx 시리즈로 발전했으며, 프로세스의 성숙도를 객관적으로 평가할 수 있는 기준을 제공합니다. 의료기기 분야에서는 이를 기반으로 IEC 62304(의료기기 소프트웨어 생명주기 프로..