의료기기 산업에서 품질과 신뢰성은 생명과 직결됩니다. 이러한 산업적 특성 속에서 조직의 개발 역량을 객관적으로 평가하고 지속적으로 개선하기 위한 도구로 CMMI(Capability Maturity Model Integration)는 중요한 의미를 가집니다. 많은 기업이 이를 ‘인증’으로만 인식하지만, 실제로는 조직의 개발 프로세스를 성숙하게 만드는 ‘경영 시스템’에 가깝습니다. CMMI는 미국 카네기 멜런 대학 소프트웨어공학연구소(SEI)가 국방성의 의뢰로 개발한 모델로, 현재는 소프트웨어뿐 아니라 의료기기, 항공, 국방, 자동차 등 다양한 분야에서 활용되고 있습니다. 특히 ISO 13485와 같은 품질경영시스템(QMS)과 병행할 때, 의료기기 개발 프로세스의 예측 가능성과 규제 대응력을 극대화할 수 있..