의료기기 산업에서 CMMI(Capability Maturity Model Integration)는 흔히 ‘프로세스 성숙도 모델’로 불립니다. 이는 조직이 프로젝트를 얼마나 체계적으로 수행하고 관리하는지를 평가하는 틀로, 예측 가능한 품질과 일정 준수를 보장하기 위해 설계되었습니다. 반면 SaMD(Software as a Medical Device)는 규제적 관점에서 ‘제품’ 자체의 안전성과 성능을 보장하는 것이 핵심입니다. 겉으로 보기엔 두 개념이 서로 다른 방향을 가리키는 것처럼 보이지만, 실제로는 하나의 목적—‘신뢰할 수 있는 의료 소프트웨어 제품의 지속적 제공’—으로 수렴합니다. CMMI가 다루는 ‘프로젝트’는 전술적(Tactical) 수준에서의 실행 단위입니다. 예를 들어, SaMD의 버전 1.0..