공정 모니터링 소프트웨어 밸리데이션 미흡 (의료기기 심사 보완/부적합 사례)

1. 부적합 내용
심사에서 공정 모니터링 소프트웨어의 밸리데이션이 완료되지 않았습니다. 이는 제품 생산 과정에서 중요한 역할을 하는 소프트웨어가 해당 요구사항에 맞게 밸리데이션 되지 않아 발생한 부적합입니다.
예를 들어, 특정 제품의 바코드를 확인하는 소프트웨어를 사용한 밸리데이션 과정에서 소프트웨어가 밸리데이션 되지 않은 상태로 사용되었음이 확인되었습니다. 공정 모니터링과 관련된 소프트웨어는 제품의 품질과 안정성에 큰 영향을 미칠 수 있으므로 밸리데이션이 필수적입니다.

2. CAPA (시정 및 예방 조치)​
시정 조치: 제조업체는 소프트웨어의 밸리데이션 패키지를 구입하여, 소프트웨어 밸리데이션을 신속하게 완료하였습니다. 이를 통해 소프트웨어가 제조 공정에서 사용되기 전에 적절히 밸리데이션 되었는지 확인할 수 있었습니다.
예방 조치: 제조업체는 공정밸리데이션 절차서를 수정하여 소프트웨어가 제조 공정에 도입되기 전에 반드시 밸리데이션이 이루어지도록 절차를 강화하였습니다. 또한, 전체 장비 라인의 소프트웨어 위험성을 평가하고 이를 기반으로 리밸리데이션 계획을 수립하였습니다. 이를 통해 모든 소프트웨어가 변경될 경우 그에 따른 위험 평가 및 밸리데이션이 이루어질 수 있도록 프로세스를 개선하였습니다.

3. 부적합으로부터 배운 교훈
이 사례는 공정에서 사용하는 소프트웨어가 적절히 밸리데이션 되지 않을 경우 제품 품질에 악영향을 미칠 수 있음을 보여줍니다. 만약 이 소프트웨어가 올바르게 작동하지 않았다면, 바코드 확인이 제대로 이루어지지 않아 잘못된 제품이 출하될 가능성이 있었습니다.
따라서 제조업체는 소프트웨어가 공정에 도입되기 전에 반드시 밸리데이션을 하고, 변경 사항이 있을 경우 리밸리데이션 절차를 철저히 시행해야 합니다. 이를 통해 제품의 품질과 규제 요구사항을 충족할 수 있으며, 장기적인 제품 안전성을 보장할 수 있습니다.