1. 목적
본 절차서는 PRRC Korea의 품질 경영 시스템에서 수행하는 프로세스 중 제품의 직접적인 위험에 영향을 미치는 상황에 대해 위험 분석, 평가 및 관리를 통해 안전성을 확보하고, 책임 있는 조직으로서의 역할을 수행하는 것을 목적으로 합니다.
2. 적용 범위
본 절차서는 PRRC Korea의 품질 경영 시스템에 필요한 모든 프로세스에 적용됩니다.
3. 용어의 정의
3.1 프로세스
입력을 출력으로 전환하는 상호 연관된 또는 상호 작용하는 활동들의 집합을 의미합니다.
3.2 절차
활동 또는 프로세스를 수행하기 위하여 규정된 방식을 의미합니다.
3.3 위해 요인
위해의 잠재적인 원인을 의미합니다.
3.4 위해 상황
사람, 재산 또는 환경이 하나 이상의 위해 요인에 노출되는 상황을 의미합니다.
3.5 위험
위해의 발생 가능성과 위해의 심각성에 대한 조합을 의미합니다.
3.6 위해
사람의 신체 손상이나 건강 훼손 또는 재산이나 환경의 훼손을 의미합니다.
3.7 심각성
위해 요인에 따른 예상 결과의 수준을 의미합니다.
3.8 위험 통제 조치
특정 수준으로 위험을 줄이거나 안전을 위한 조치를 의미합니다.
3.9 이득
의료기기를 사용했을 때 개인의 건강에 대한 긍정적인 영향이나 원하는 결과 또는 환자 관리 또는 공중 보건에 대한 긍정적인 영향을 의미합니다.
4. 책임과 권한
4.1 대표이사
4.1.1 위험 분석 계획서 및 보고서의 검토 및 승인을 책임집니다.
4.2 품질책임자
4.2.1 위험 분석 계획서 및 보고서를 작성합니다.
4.2.2 위험 분석 및 통제 방법을 구축합니다.
4.3 해당 팀장
4.3.1 발생할 수 있는 잠재적 위험 요인을 파악합니다.
5. 위험 분석 관리 절차
5.1 위험 분석 계획서 및 보고서 작성
5.1.1 프로세스 검토
PRRC Korea의 품질 시스템 프로세스는 다음의 요소에 따라 파악합니다:
5.1.1.1 품질 문서 (품질매뉴얼, 품질 절차서, 표준서 지침서 등)
5.1.1.2 제조 프로세스 (모니터링 행위를 포함한 전반적인 검증 프로세스)
5.1.1.3 고객 관련 사항 (고객 인도를 포함하여 고객과 관련된 프로세스)
5.2 프로세스 잠재 위험 파악
발생할 수 있는 모든 위험 요소를 파악하며, 검색 방법으로는 식품의약품안전처의 행정 처분 현황, 안전성 정보 보고 사례, FDA 사이트 등을 활용합니다. 이를 통해 PRRC Korea의 프로세스에서 발생할 수 있는 위험 요인을 확인합니다.
5.3 프로세스 위험 요소 및 요인 식별
위험 분석 계획에서 파악된 위험 요소를 각 프로세스별로 식별하고, 해당 팀장에게 보고하여 통제 수단을 마련합니다.
5.4 위험 요소 또는 요인 평가 기준
평가 전 발생할 수 있는 위험 요소 또는 요인에 대해 위험도를 차등화하여 작성합니다. PRRC Korea의 프로세스 위험도는 아래와 같이 관리합니다:
| 발생 가능성 및 심각도 | 무시가능 (1) | 저 위험 (2) | 중 위험 (3) | 고 위험 (4) |
| 매우 자주 (4) | 4 | 8 | 12 | 16 |
| 자주 (3) | 3 | 6 | 9 | 12 |
| 가끔 (2) | 2 | 4 | 6 | 8 |
| 없음 (1) | 1 | 2 | 3 | 4 |
5.5 위험 요소 또는 위험 요인 평가
5.5.1 평가 기준에 따라 위험 요소 또는 요인을 평가합니다.
5.6 위험 통제 대안 분석
5.6.1 문서나 공정 등 PRRC Korea의 프로세스에서 발생할 수 있는 위험 요소에 대해 대안 등을 작성하고 확인합니다.
5.7 위험 통제 조치
5.7.1 차등화된 위험 요소 또는 요인에 대해 통제 방법을 강구하여 작성합니다.
6. 프로세스 위험 분석 계획서 및 보고서의 제·개정 주기
6.1 해당 위험 분석 계획서와 보고서는 다음의 요인이 발생했을 경우, 제정 또는 개정을 통해 최신화합니다:
6.1.1 새로운 위험 요인이 발생한 경우
6.1.2 추가 공정을 도입한 경우
6.1.3 공정 변경이 발생한 경우
6.1.4 새로운 제품을 생산할 경우
6.1.5 제품이 변경된 경우
6.1.6 법적 요구 사항이 변경된 경우
7. 관련 문서
7.1 문서 관리 절차서 (OP-401)