PRRC Korea

새로운 사이트 추가에 따른 변경 관리 부적절 (의료기기 심사 보완/부적합 사례)

1. 부적합 내용 변경 관리가 적절하게 이루어지지 않았습니다. 이는 새로운 사이트가 기존 품질 관리 시스템(QMS)에 추가된 후, 이 변경 사항이 품질 관리 시스템에 대한 영향이 충분히 평가되지 않았기 때문에 발생했습니다. 예를 들어, 조직 구조의 변화에 따른 품질 관리 시스템의 영향을 평가하거나 이를 공식적으로 변경 관리 절차에 반영하지 않은 것이 문제로 지적되었습니다. 2. CAPA (시정 및 예방 조치) 시정 조치: 변경 관리 절차를 개선하여 조직 구조 변경 시 이를 효과적으로 품질 관리 시스템에 반영할 수 있도록 하였습니다. 이에 따라 변경 관리 시스템을 강화하고, 각 부서가 조직 변경 사항에 따른 영향을 평가하고 관리할 수 있는 절차를 수립하였습니다. 예방 조치: 조직 변경과 관련된 절차를 문서..

제조공정 작업 구역 식별 미흡 (의료기기 심사 보완/부적합 사례)

1. 부적합 내용 제조공정 작업 구역의 식별이 제대로 이루어지지 않았습니다. 이는 주사기 부품의 포장 공정에 대한 지정된 작업 장소가 명확히 식별되지 않은 상태에서 발생한 문제입니다. 예를 들어, 주사기 부품의 포장 작업을 수행할 지정된 장소가 없었으며, 현장 점검 중에도 해당 부분이 확인되지 않았습니다. 이는 공정 흐름도에는 공정이 명확히 기재되어 있었지만 실제 현장에서 이를 구체적으로 반영하지 못한 사례입니다. 2. CAPA (시정 및 예방 조치) 시정 조치: 현장에서 포장 작업을 위한 전용 작업 공간을 새로 지정하였고, 이를 명확히 식별할 수 있도록 작업 구역에 라벨을 부착하였습니다. 이와 함께, 작업 흐름에 따라 모든 작업 구역을 체계적으로 표시하여 공정이 명확하게 구분되도록 하였습니다. 예를 들..

1. 목적본 절차서는 PRRC Korea의 품질 경영 시스템에서 수행하는 프로세스 중 제품의 직접적인 위험에 영향을 미치는 상황에 대해 위험 분석, 평가 및 관리를 통해 안전성을 확보하고, 책임 있는 조직으로서의 역할을 수행하는 것을 목적으로 합니다.2. 적용 범위본 절차서는 PRRC Korea의 품질 경영 시스템에 필요한 모든 프로세스에 적용됩니다.3. 용어의 정의3.1 프로세스입력을 출력으로 전환하는 상호 연관된 또는 상호 작용하는 활동들의 집합을 의미합니다.3.2 절차활동 또는 프로세스를 수행하기 위하여 규정된 방식을 의미합니다.3.3 위해 요인위해의 잠재적인 원인을 의미합니다.3.4 위해 상황사람, 재산 또는 환경이 하나 이상의 위해 요인에 노출되는 상황을 의미합니다.3.5 위험위해의 발생 가능성..

1. 목적본 절차서는 PRRC Korea의 품질 경영 시스템 활동에 따라 발생하는 기록들을 체계적으로 관리하고, 추적성을 확보하여 품질 경영 시스템의 적합한 이행을 입증하고 효과적으로 운영, 유지 및 관리하는 것을 목적으로 합니다.2. 적용 범위본 절차서는 PRRC Korea의 품질 업무를 수행하는 데 필요한 기록물의 제정, 개정, 승인, 식별, 배포, 유지, 보관, 회수 및 폐기 등의 관리 업무에 적용됩니다.3. 용어의 정의3.1 품질 기록품질 요구사항의 실행 정도 및 품질 경영 시스템 운영의 효과에 대한 객관적인 증거를 제시하고, 활동을 통해 수집된 데이터나 정보로서 명시된 품질 또는 공정의 매개 변수를 만족하는지 여부를 나타내는 자료를 의미합니다.3.2 일반 기록품질에 영향을 미치지 않는 일반적인 ..

1. 목적이 절차서는 품질 문서의 관리 체계를 수립하여 문서가 올바르게 작성되고 필요한 곳에 적절히 적용되며, 식별, 보관, 회수 등으로 문서의 사용 오류를 방지하고 품질 시스템을 효과적으로 운영하는 것을 목적으로 합니다.2. 적용 범위본 절차서는 PRRC Korea의 품질 업무 수행에 필요한 품질 문서의 제정, 개정, 승인, 식별, 배포, 유지, 보관, 회수 및 폐기 등의 관리 업무에 적용됩니다.3. 용어의 정의3.1 보관 문서사무실에서 보존에 들어가기 전까지 관리되는 당해 연도 및 완결된 문서, 미완결 문서, 참고 문서.3.2 보존 문서문서 보존함에서 정해진 기간 동안 보존되는 문서.3.3 보존 기간문서를 필요한 기간 동안 유지하기 위해 설정한 시간.3.4 보관업무를 수행하기 위해 생성된 문서를 작성..