제조공정 작업 구역 식별 미흡 (의료기기 심사 보완/부적합 사례)

1. 부적합 내용
제조공정 작업 구역의 식별이 제대로 이루어지지 않았습니다. 이는 주사기 부품의 포장 공정에 대한 지정된 작업 장소가 명확히 식별되지 않은 상태에서 발생한 문제입니다.
예를 들어, 주사기 부품의 포장 작업을 수행할 지정된 장소가 없었으며, 현장 점검 중에도 해당 부분이 확인되지 않았습니다. 이는 공정 흐름도에는 공정이 명확히 기재되어 있었지만 실제 현장에서 이를 구체적으로 반영하지 못한 사례입니다.

2. CAPA (시정 및 예방 조치)
시정 조치: 현장에서 포장 작업을 위한 전용 작업 공간을 새로 지정하였고, 이를 명확히 식별할 수 있도록 작업 구역에 라벨을 부착하였습니다. 이와 함께, 작업 흐름에 따라 모든 작업 구역을 체계적으로 표시하여 공정이 명확하게 구분되도록 하였습니다. 예를 들어, 주사기 부품 포장 구역은 '포장 작업'이라는 라벨이 부착된 전용 공간으로 구분되었으며, 이를 통해 모든 작업자가 공정을 명확히 이해하고 수행할 수 있도록 하였습니다.
예방 조치: 공정 흐름에 따른 작업 구역 식별 절차를 개선하였습니다. 작업 흐름도에 포함된 모든 공정에 대해 각 작업 장소를 명확히 정의하고, 현장에서 이를 라벨로 표시하여 즉시 확인할 수 있도록 하였습니다. 또한, 작업자들이 공정 구역을 정확히 이해하고 준수할 수 있도록 교육을 실시하고, 정기적으로 현장 점검을 통해 공정 구역의 식별 상태를 점검하고 있습니다.

3. 부적합으로부터 배운 교훈
작업에 필요한 공정이 명확하게 식별되지 않으면 공정 흐름의 혼선이 발생하고 작업 효율성이 저하될 수 있습니다. 이번 사례에서처럼, 지정된 작업 구역이 명확히 식별되지 않으면 작업자가 혼란을 겪고, 품질 관리에 문제가 생길 수 있습니다. 
제조업체는 모든 공정이 명확히 식별되도록 하고, 이를 현장에 적절히 반영해야 합니다. 또한, 작업 구역이 정확히 식별되고 유지되고 있는지 정기적으로 점검해야 하며, 작업자들에게 해당 구역과 공정에 대한 충분한 교육을 제공해야 합니다.