1. 부적합 내용
심사에서 경영검토 출력물 관리가 적절하지 않다는 부적합 사항이 발견되었습니다. 경영검토 출력물과 관련된 결정 및 조치가 충분히 기록되지 않았습니다.
예를 들어, 품질경영시스템(QMS)의 적합성과 효과성에 대한 항목은 포함되어 있었으나, 고객 요구사항에 맞춘 제품 개선, 새로운 규제 요구사항에 대응하기 위한 변경사항, 그리고 자원 필요성 등의 필수 항목이 누락되었습니다. 이러한 문제는 관리 검토 과정에서 중요한 결정사항이 충분히 반영되지 않아서 발생한 것으로 확인되었습니다.
2. CAPA (시정 및 예방 조치)
시정 조치: 제조업체는 경영검토 절차를 업데이트하여 관리 검토 회의록에 모든 필수 출력물이 포함되도록 할 수 있습니다. 이는 경영검토에서 요구되는 출력물의 범위를 명확히 하고, 경영검토 회의 후 관련 항목들이 누락 없이 기록되도록 절차를 강화하는 방식으로 해결할 수 있습니다. 추가로, 최근 3회의 경영검토 기록을 재검토하여 누락된 항목을 보완하고, 이러한 내용이 일관되게 반영되었음을 확인할 수 있습니다.
예방 조치: 경영검토 회의에서 모든 필수 출력 항목이 다뤄졌는지 확인하는 점검 절차를 도입할 수 있습니다. 이를 통해 경영검토 회의 시 모든 필수 항목이 논의되었는지 확인하는 체크리스트를 사용하고, 회의록 작성 시 관련 부서와 협력하여 완전한 기록을 남길 수 있습니다. 또한, 경영검토 출력물 관리의 중요성을 인식시키기 위해 관련 직원들에게 교육을 실시할 수 있습니다.
3. 부적합으로부터 배운 교훈
이번 부적합 사례는 경영검토 과정에서 출력물이 누락될 경우, 품질경영시스템(QMS)의 효과적인 운영이 저해될 수 있음을 보여줍니다. 예를 들어, 고객 요구사항에 따른 제품 개선 사항이 반영되지 않거나, 규제 변화에 대한 대응이 적절히 이루어지지 않으면, 이는 제품 품질과 규제 준수에 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다.
제조업체는 경영검토 절차를 명확하게 정의하고, 모든 출력 항목이 빠짐없이 기록되도록 절차를 개선해야 합니다. 또한, 경영검토의 각 출력물이 회의록에 명확히 반영되었는지 정기적으로 점검하는 과정이 필요합니다.