CAPA 검증의 효과성 부족 (의료기기 심사 보완/부적합 사례)

1. 부적합 내용
CAPA(시정 및 예방 조치) 프로세스의 검증이 효과적으로 이루어지지 않는 경우가 있습니다. 이 부적합 사례는 특정 CAPA에서 효과성 검증을 위한 샘플링 방법이 명확한 근거 없이 사용되었고, 과거 2년간의 데이터만을 검토한 이유가 충분히 설명되지 않은 문제로 인해 발생했습니다.
CAPA의 검증 단계에서 이러한 불완전한 절차는 시정 조치가 실제로 효과적인지 평가하는 데 있어 중요한 문제를 일으킬 수 있습니다.

2. CAPA (시정 및 예방 조치)
시정 조치: 제조업체는 해당 CAPA 기록을 수정하여 샘플링 방법에 대한 근거와 2년치 데이터를 사용한 이유를 명확히 설명하는 문서를 추가하였습니다. 이를 통해 검증 과정에서의 불명확한 부분을 보완하고, 시정 조치가 효과적으로 이루어졌음을 명확히 하였습니다.
예방 조치: CAPA 절차를 개정하여, 시정 및 예방 조치의 효과성을 검증할 때 반드시 샘플링 방법의 타당성과 데이터 검토 기간의 선택 이유를 문서화하도록 요구하는 규정을 추가했습니다. 또한, CAPA 담당자들에게 새롭게 변경된 절차와 문서화 방법에 대한 교육을 진행하였으며, 앞으로 유사한 문제가 발생하지 않도록 지속적인 모니터링과 교육을 강화하였습니다.

3. 부적합으로부터 배운 교훈
이번 사례를 통해 얻은 중요한 교훈은 CAPA의 검증 단계에서 모든 절차가 명확하고 타당한 근거를 바탕으로 수행되어야 한다는 것입니다. 예를 들어, 샘플링 방법과 검토할 데이터의 기간을 선택할 때, 그 선택이 적절하다는 명확한 이유가 있어야 합니다.
제조업체는 CAPA 프로세스를 강화하여, 시정 및 예방 조치가 효과적으로 수행되었는지를 평가할 때 필요한 모든 근거를 명확히 기록해야 합니다. 또한, 정기적인 교육과 점검을 통해 CAPA 검증 과정에서의 미흡한 점을 개선해야 합니다.