의료기기 분야에서 AI 기반 기술의 도입은 이미 필연적인 흐름이 되었습니다. 그러나 현장의 규제 담당자(RA) 입장에서 보면, 여전히 개발팀과의 언어적 간극이 큽니다. 특히 AI 모델 검증, 소프트웨어 툴 체인, Docker 등 기술적 개념은 단순히 ‘검토 대상 문서’로만 보기 어렵습니다. RA가 이해하지 못한 기술은 곧 ‘리스크’가 되기 때문입니다.
최근 AI 의료기기 허가를 추진하는 과정에서 느낀 점은, 개발팀이 사용하는 툴과 검증 방법론을 RA가 직접 이해해야 한다는 점입니다. 단순히 제출용 문서에 의존해서는 실제 구현 수준의 안전성과 성능을 제대로 설명할 수 없습니다. 예를 들어 Docker나 SaMD(SW as a Medical Device) 환경에서의 재현성, 검증 로그 관리, 버전 관리 체계 등은 문서만으로 판단하기 어려운 부분입니다.
RA의 역할은 이제 ‘보안’이나 ‘규제 문서 작성’에 그치지 않습니다. 개발팀의 언어를 이해하고, 검증 시스템이 실제로 규제 요건을 충족하는지를 기술적으로 해석할 수 있어야 합니다. 반대로 개발팀도 ‘RA는 문서만 보는 사람’이라는 인식을 버려야 합니다. 검증 계획 수립 초기부터 RA가 참여해야 진정한 컴플라이언스 기반 개발이 가능합니다.
AI 의료기기의 핵심은 ‘데이터와 알고리즘의 신뢰성’이며, 이는 곧 ‘검증 과정의 투명성’으로 이어집니다. 따라서 개발 환경, 툴체인, 검증 방법을 모두 아우르는 협업 구조가 필요합니다. 기술과 규제가 서로의 언어를 배우지 않으면, 혁신은 결국 심사 과정에서 멈추게 됩니다.
3줄 요약
1. AI 의료기기 RA는 단순 문서 검토를 넘어 기술 이해가 필수입니다.
2. Docker·SaMD 등 개발 환경 수준의 검증이 규제의 핵심이 되고 있습니다.
3. 기술팀과 RA의 ‘공통 언어’가 형성될 때 비로소 혁신이 허가로 이어집니다.