새로운 사이트 추가에 따른 변경 관리 부적절 (의료기기 심사 보완/부적합 사례)

1. 부적합 내용
변경 관리가 적절하게 이루어지지 않았습니다. 이는 새로운 사이트가 기존 품질 관리 시스템(QMS)에 추가된 후, 이 변경 사항이 품질 관리 시스템에 대한 영향이 충분히 평가되지 않았기 때문에 발생했습니다.
예를 들어, 조직 구조의 변화에 따른 품질 관리 시스템의 영향을 평가하거나 이를 공식적으로 변경 관리 절차에 반영하지 않은 것이 문제로 지적되었습니다.

2. CAPA (시정 및 예방 조치)
시정 조치: 변경 관리 절차를 개선하여 조직 구조 변경 시 이를 효과적으로 품질 관리 시스템에 반영할 수 있도록 하였습니다. 이에 따라 변경 관리 시스템을 강화하고, 각 부서가 조직 변경 사항에 따른 영향을 평가하고 관리할 수 있는 절차를 수립하였습니다.
예방 조치: 조직 변경과 관련된 절차를 문서화하여, 조직 변경이 있을 때마다 품질 관리 시스템에 미치는 영향을 평가하고 변경 사항을 기록하는 절차를 마련하였습니다. 또한, 모든 관련 부서에 이를 알리고 변경 사항을 적용할 수 있도록 교육을 실시하였습니다. 예를 들어, 변경 관리 절차가 새로 작성되었고, 이 절차에 따라 조직 변경 사항이 QMS에 반영되도록 명확한 책임과 역할을 정의하였습니다.

​3. 부적합으로부터 배운 교훈
조직 변경은 품질 관리 시스템에 직접적인 영향을 미칠 수 있으며, 이를 적절히 관리하지 않으면 시스템의 신뢰성과 효과성이 저하될 수 있습니다. 이번 사례에서처럼, 새로운 사이트 추가와 같은 조직적 변화는 사전에 계획되고, 그에 따른 영향이 철저히 평가되어야 합니다.
제조업체는 조직 구조의 변화를 관리할 때 반드시 품질 관리 시스템에 미치는 영향을 평가하고, 이를 문서화하며, 모든 관련 부서에 적시에 공유해야 합니다. 또한, 변경 관리 절차가 효과적으로 적용될 수 있도록 주기적으로 검토하고 개선해야 합니다.