PRRC Korea

IFU 관리 미흡 (의료기기 심사 보완/부적합 사례)

1. 부적합 내용 제품의 사용 설명서 관리가 적절하지 않았습니다. 이는 사용 설명서(Instruction for Use, IFU)의 최신 버전이 생산 라인에 반영되지 않고 오래된 버전이 사용된 사례에서 발생하였습니다. 예를 들어, 특정 제품의 기술 파일에 포함된 최신 사용 설명서와 생산 라인에서 실제로 사용된 설명서가 서로 다른 버전이었으며, 이는 생산 및 품질 관리 팀에 제대로 전달되지 않은 문제로 인해 발생했습니다.​ ​2. CAPA (시정 및 예방 조치) 시정 조치: 오래된 사용 설명서를 전량 폐기하고, 최신 버전의 설명서를 새로 인쇄하여 생산 라인에 배포하였습니다. 이는 품질 본부에서 관리하여 정확한 설명서가 사용되도록 하였습니다. 예방 조치: 사용 설명서 관리 절차를 개선하였습니다. 사용 설명서..

설계 및 개발 검증의 비효율적 운영 (의료기기 심사 보완/부적합 사례)

1. 부적합 내용 설계 및 개발 검증이 충분히 효과적이지 않은 사례가 발견되었습니다. 이는 특정 제품의 벤치 테스트 계획이 문서화되지 않았고, 테스트 보고서에 테스트 수행 시점과 담당자가 명확히 기재되지 않았으며, 사용된 장비들의 교정 여부나 사용 전 검증 여부가 불명확했던 문제였습니다. 예를 들어, 의료기기 장비의 벤치 테스트 보고서에서 장비의 성능을 검증하는 과정이 명확히 기록되지 않았습니다. 2. 시정 및 예방 조치 (CAPA)​ 시정 조치: 벤치 테스트 계획을 새롭게 작성하고, 다시 테스트를 수행하여 그 결과를 보고서에 반영하였습니다. 테스트 계획서와 보고서에 담당자 및 테스트 시점을 명확히 기재하였으며, 사용된 장비의 교정 여부도 확인했습니다. 예방 조치: 자체 테스트 지침을 새롭게 수립하고, ..

장비 교정 상태 확인 불가 (의료기기 심사 보완/부적합 사례)

1. 부적합 내용 모니터링 및 측정 장비의 관리가 적절하게 이루어지지 않은 사례가 있습니다. 구체적으로, 생산에 사용된 특정 장비에 교정 상태가 명확히 표시되지 않아 문제가 발생했습니다. 장비 파일을 검토한 결과 해당 장비는 교정이 필요하지 않은 장비로 확인되었으나, 장비에 이를 나타내는 교정 상태 표시가 없었던 것이 부적합으로 지적되었습니다. 이는 장비 관리 절차의 미흡으로 인해 발생한 문제로, 생산 공정에서 사용되는 장비의 상태를 명확히 식별할 수 없다는 문제가 있었습니다. 2. CAPA (시정 및 예방 조치)​ 시정 조치: 제조업체는 문제를 해결하기 위해 해당 장비에 '교정 불필요' 라벨을 부착하여 모든 장비에 교정 상태를 명확히 표시하였습니다. 이 라벨 부착 작업은 장비 데이터베이스를 검토한 후 ..

설계 및 개발 변경시 리스크 평가 미수행 (의료기기 심사 보완/부적합 사례)

1. 부적합 내용 설계 및 개발 프로세스에서 문제가 발견되었습니다. 설계 변경에 대한 리스크 평가(Risk Assessment)가 완료되지 않은 상태에서 생산 단계로 이전되었습니다.  이는 설계 변경이 제품의 품질과 안전성에 미치는 영향을 충분히 평가하지 않고 생산으로 넘어가 발생한 문제로, 변경 관리 절차의 미흡으로 인한 부적합 사항이었습니다. 2. CAPA (시정 및 예방 조치) 시정 조치: 제조업체는 설계 변경이 생산 이전에 반드시 리스크 평가가 완료되도록 절차를 수정하였습니다. 모든 설계 변경은 생산으로 이전되기 전에 충분한 검토와 평가를 거치도록 시스템을 재정비하였으며, 이를 통해 리스크 평가가 누락되지 않도록 조치하였습니다. 예방 조치: 제조업체는 설계 변경 관리 절차를 강화하여, 변경 사항에..

EO 용기 생산공정의 위험관리 미흡 (의료기기 심사 보완/부적합 사례)

1. 부적합 내용 EO 용기의 생산 과정에 대한 위험(리스크) 관리가 수행되지 않았습니다. 이는 제조 공정에서 발생할 수 있는 위험 요소를 사전에 식별하고, 이를 관리하기 위한 절차가 부족했다는 것을 의미합니다. ISO 13485:2016 요구사항에 따라, 의료기기 제조업체는 제품 생산 과정에서 발생할 수 있는 리스크를 체계적으로 평가하고 관리해야 합니다. 그러나 EO 용기 생산과 관련된 공정에서는 이러한 리스크 관리 활동이 이루어지지 않았습니다. 2. CAPA (시정 및 예방 조치) 시정조치: 제조업체는 EO 용기 생산과 관련된 리스크를 관리하기 위해, 프로세스 리스크 평가 절차를 수립할 수 있습니다. 이를 위해 PFMEA(공정 실패 모드 및 영향 분석)와 같은 도구를 활용하여 공정에서 발생할 수 있는..

공정 모니터링 소프트웨어 밸리데이션 미흡 (의료기기 심사 보완/부적합 사례)

1. 부적합 내용심사에서 공정 모니터링 소프트웨어의 밸리데이션이 완료되지 않았습니다. 이는 제품 생산 과정에서 중요한 역할을 하는 소프트웨어가 해당 요구사항에 맞게 밸리데이션 되지 않아 발생한 부적합입니다. 예를 들어, 특정 제품의 바코드를 확인하는 소프트웨어를 사용한 밸리데이션 과정에서 소프트웨어가 밸리데이션 되지 않은 상태로 사용되었음이 확인되었습니다. 공정 모니터링과 관련된 소프트웨어는 제품의 품질과 안정성에 큰 영향을 미칠 수 있으므로 밸리데이션이 필수적입니다. 2. CAPA (시정 및 예방 조치)​ 시정 조치: 제조업체는 소프트웨어의 밸리데이션 패키지를 구입하여, 소프트웨어 밸리데이션을 신속하게 완료하였습니다. 이를 통해 소프트웨어가 제조 공정에서 사용되기 전에 적절히 밸리데이션 되었는지 확인할..

부적합 사항에 대한 시정조치 처리 절차 미준수 (의료기기 심사 보완/부적합 사례)

1. 부적합 내용 내부 감사 부적합 사항에 대한 시정 조치가 절차 요구사항에 맞지 않는 사례가 있었습니다. 내부 감사에서 발견된 부적합 항목에 대해 시정 조치를 실행하는 과정에서 절차 상의 불일치가 발생하였습니다. 예를 들어, 내부 규정에 따르면 위험 평가가 이루어진 후에야 시정 조치가 불필요할 수 있지만, 이번 사례에서는 시정 조치가 필요하다는 결론이 내려진 후에야 위험 평가가 수행되었습니다. 이로 인해 절차가 적절히 준수되지 않았으며, 이는 시정 및 예방 조치(CAPA) 절차의 문제점으로 드러났습니다. 2. CAPA (시정 및 예방 조치) 시정 조치: 제조업체는 먼저 CAPA 위원회와 품질 시스템 담당자에게 문제를 공지하였고, 해당 시정 조치를 초기 단계로 되돌려 근본 원인 분석을 수행하였습니다. 이..

CAPA 검증의 효과성 부족 (의료기기 심사 보완/부적합 사례)

1. 부적합 내용 CAPA(시정 및 예방 조치) 프로세스의 검증이 효과적으로 이루어지지 않는 경우가 있습니다. 이 부적합 사례는 특정 CAPA에서 효과성 검증을 위한 샘플링 방법이 명확한 근거 없이 사용되었고, 과거 2년간의 데이터만을 검토한 이유가 충분히 설명되지 않은 문제로 인해 발생했습니다. CAPA의 검증 단계에서 이러한 불완전한 절차는 시정 조치가 실제로 효과적인지 평가하는 데 있어 중요한 문제를 일으킬 수 있습니다. 2. CAPA (시정 및 예방 조치) 시정 조치: 제조업체는 해당 CAPA 기록을 수정하여 샘플링 방법에 대한 근거와 2년치 데이터를 사용한 이유를 명확히 설명하는 문서를 추가하였습니다. 이를 통해 검증 과정에서의 불명확한 부분을 보완하고, 시정 조치가 효과적으로 이루어졌음을 명확..

경영검토 출력물 관리 미흡 (의료기기 심사 보완/부적합 사례)

1. 부적합 내용심사에서 경영검토 출력물 관리가 적절하지 않다는 부적합 사항이 발견되었습니다. 경영검토 출력물과 관련된 결정 및 조치가 충분히 기록되지 않았습니다. 예를 들어, 품질경영시스템(QMS)의 적합성과 효과성에 대한 항목은 포함되어 있었으나, 고객 요구사항에 맞춘 제품 개선, 새로운 규제 요구사항에 대응하기 위한 변경사항, 그리고 자원 필요성 등의 필수 항목이 누락되었습니다. 이러한 문제는 관리 검토 과정에서 중요한 결정사항이 충분히 반영되지 않아서 발생한 것으로 확인되었습니다. 2. CAPA (시정 및 예방 조치) 시정 조치: 제조업체는 경영검토 절차를 업데이트하여 관리 검토 회의록에 모든 필수 출력물이 포함되도록 할 수 있습니다. 이는 경영검토에서 요구되는 출력물의 범위를 명확히 하고, 경영..

문서관리 절차의 미비로 인한 문서 식별 오류 (의료기기 심사 보완/부적합 사례)

1. 부적합 내용 문서 관리 절차의 미비로 인해 서로 다른 두 문서에 동일한 식별 번호를 사용하는 부적합 사례가 확인되었습니다. 예를 들어, 공급업체 시정 조치 요청 문서와 공급업체 관리 절차 문서가 동일한 식별 번호로 관리되고 있었습니다. 이는 문서 식별 및 참조 절차에서 적절한 검토가 이루어지지 않았기 때문입니다. 이러한 식별 오류는 문서 관리의 일관성과 정확성을 저해하며, 심각한 문제를 초래할 수 있습니다. 2. CAPA (시정 및 예방 조치) 시정 조치: 해당 부적합을 해결하기 위해, 공급업체 시정 조치 요청 문서의 번호를 올바르게 수정 후 변경하였습니다. 잘못된 문서 번호를 포함한 절차서가 수정되어 문서 번호와 제목이 일치하도록 개정되었습니다. 예방 조치: 문서 참조 번호와 제목을 확인하는 절차..