1. 부적합 내용
설계 및 개발 검증이 충분히 효과적이지 않은 사례가 발견되었습니다. 이는 특정 제품의 벤치 테스트 계획이 문서화되지 않았고, 테스트 보고서에 테스트 수행 시점과 담당자가 명확히 기재되지 않았으며, 사용된 장비들의 교정 여부나 사용 전 검증 여부가 불명확했던 문제였습니다.
예를 들어, 의료기기 장비의 벤치 테스트 보고서에서 장비의 성능을 검증하는 과정이 명확히 기록되지 않았습니다.
2. 시정 및 예방 조치 (CAPA)
시정 조치: 벤치 테스트 계획을 새롭게 작성하고, 다시 테스트를 수행하여 그 결과를 보고서에 반영하였습니다. 테스트 계획서와 보고서에 담당자 및 테스트 시점을 명확히 기재하였으며, 사용된 장비의 교정 여부도 확인했습니다.
예방 조치: 자체 테스트 지침을 새롭게 수립하고, 테스트 계획 및 보고서 양식을 개선하였습니다. 또한, R&D 센터 및 관련 직원들에게 새로운 테스트 지침과 보고서 양식에 대한 교육을 실시하여, 향후 동일한 문제가 재발하지 않도록 조치하였습니다.
3. 부적합으로부터 배운 교훈
이 사례는 설계 및 개발 검증 과정이 충분히 효과적이지 않으면 제품의 품질과 성능에 대한 신뢰성이 저하될 수 있음을 보여줍니다. 예를 들어, 적절한 검증이 이루어지지 않은 장비를 사용할 경우, 장비의 성능에 대한 불확실성이 남을 수 있습니다.
제조업체는 제품 검증 절차를 명확하게 문서화하고, 테스트 계획과 보고서에 필수 정보를 빠짐없이 기재해야 합니다. 또한, 사용된 장비가 적절히 교정되었는지 주기적으로 확인하고, 관련 직원들에게 적절한 교육을 제공하여 문제가 재발하지 않도록 해야 합니다.
'CAPA 가이드 > 7장' 카테고리의 다른 글
| IFU 관리 미흡 (의료기기 심사 보완/부적합 사례) (0) | 2024.10.19 |
|---|---|
| 장비 교정 상태 확인 불가 (의료기기 심사 보완/부적합 사례) (0) | 2024.10.19 |
| 설계 및 개발 변경시 리스크 평가 미수행 (의료기기 심사 보완/부적합 사례) (0) | 2024.10.19 |
| EO 용기 생산공정의 위험관리 미흡 (의료기기 심사 보완/부적합 사례) (0) | 2024.10.19 |
| 공정 모니터링 소프트웨어 밸리데이션 미흡 (의료기기 심사 보완/부적합 사례) (0) | 2024.10.19 |