1. 목적
이 절차서는 품질 문서의 관리 체계를 수립하여 문서가 올바르게 작성되고 필요한 곳에 적절히 적용되며, 식별, 보관, 회수 등으로 문서의 사용 오류를 방지하고 품질 시스템을 효과적으로 운영하는 것을 목적으로 합니다.
2. 적용 범위
본 절차서는 PRRC Korea의 품질 업무 수행에 필요한 품질 문서의 제정, 개정, 승인, 식별, 배포, 유지, 보관, 회수 및 폐기 등의 관리 업무에 적용됩니다.
3. 용어의 정의
3.1 보관 문서
사무실에서 보존에 들어가기 전까지 관리되는 당해 연도 및 완결된 문서, 미완결 문서, 참고 문서.
3.2 보존 문서
문서 보존함에서 정해진 기간 동안 보존되는 문서.
3.3 보존 기간
문서를 필요한 기간 동안 유지하기 위해 설정한 시간.
3.4 보관
업무를 수행하기 위해 생성된 문서를 작성 팀에서 관리하는 행위.
3.5 보존
문서를 일정 기간 동안 유지하는 행위.
3.6 이관
보관 문서를 보존 문서로 전환하는 행위.
3.7 폐기
보존 기간이 경과한 문서를 세절 또는 소각하여 버리는 행위.
3.8 관리본
해당 팀이 실질적으로 활용하고 있는 유효한 품질 문서.
3.9 비관리본
품질 문서 배포 후 재배포의 책임이 없는 사내 문서.
4. 책임과 권한
4.1 대표이사
4.1.1 품질 문서의 승인.
4.1.2 사내 / 사외 공문의 승인.
4.2 품질책임자
4.2.1 품질 문서의 관리 방법 및 기준 설정.
4.2.2 품질 문서의 제정, 개정 검토 및 승인.
4.3 해당 팀장
4.3.1 품질 문서의 제정 및 개정 작성.
4.4 품질 팀
4.4.1 품질 문서 및 자료의 식별, 등록, 배포, 유지, 회수, 이관, 폐기.
5. 문서 관리 절차
5.1 품질 문서 제정 및 승인
5.1.1 품질 문서는 다음과 같은 경우에 제정합니다:
5.1.1.1 규격의 개정이나 새로운 규격의 적용 또는 새로운 업무가 시작된 경우.
5.1.1.2 신제품이나 새로운 공정이 발생한 경우.
5.1.1.3 현재 운영 중인 문서의 미비점을 발견하여 새로운 기준이 필요한 경우.
5.1.1.4 기타 품질 문서의 필요성이 있는 경우.
5.1.2 품질 문서를 제정하는 팀은 다음을 참조하여 작성합니다:
5.1.2.1 상위 문서와 상충되지 않도록 작성하며, 규제 요구 사항을 충분히 반영합니다.
5.1.2.2 품질 문서에는 문서 명, 문서 번호, 제(개)정일, 제(개)정 번호, (비)관리본 식별 등이 표시됩니다.
5.1.2.3 사내에서 발행하는 모든 품질 문서는 작성, 검토, 승인 절차를 거칩니다.
5.1.2.4 품질 문서의 효력 발생 시점은 문서 승인권자의 승인 일자를 기준으로 합니다.
5.1.2.5 승인된 품질 문서는 ‘품질 문서 관리 대장 (F401-01)’에 등록하여 관리합니다.
5.2 품질 문서 개정 (변경)
5.2.1 다음의 경우 품질 문서를 개정합니다:
5.2.1.1 현재 품질 문서의 운영이 불합리하거나 개선이 필요한 경우.
5.2.1.2 업무 절차의 변경이나 개선이 필요한 경우.
5.2.1.3 관련 규제 요구 사항 등이 변경된 경우.
5.2.1.4 기타 품질 문서의 개정이 필요한 경우.
5.2.2 문서의 개정은 동일 팀에서 동일한 방법으로 수행하는 것을 원칙으로 합니다.
5.2.3 개정된 내용은 문서에 반영하고, 제(개)정 이력, 개정 내용, 개정 번호 등을 기재합니다.
5.2.4 변경 기록에는 변경 내용, 변경 문서의 식별, 승인자의 서명 및 일자, 변경 적용 시점을 포함합니다.
5.3 등록 및 배포
5.3.1 품질 팀은 모든 품질 문서를 ‘품질 문서 관리 대장(F401-01)’에 등록하여 관리하며, 해당 문서의 필수적인 업무가 수행되고 있는 곳에서 사용될 수 있도록 관리본을 배포합니다.
5.3.2 품질 문서 배포 시, ‘품질 문서 관리 대장(F401-01)’에 배포 기록을 유지하고, 유효본 식별과 최신 개정 상태를 확인합니다.
5.3.3 수령 팀을 등록하여 최신 문서가 유지되도록 하며, 개정 문서는 개정 번호를 식별 가능하게 하고, ‘관리본’ 유무와 관리 번호를 기재하여 배포합니다.
5.3.4 해당 팀에서 문서를 쉽게 활용할 수 있도록 가능하면 인쇄본으로 배포합니다.
5.4 보존, 보관, 회수 및 폐기
5.4.1 모든 품질 문서는 손상이나 손실로부터 보호될 수 있는 방법에 따라 적절한 장소에 보관합니다.
5.4.2 문서가 개정된 후, 구 문서는 회수하고 개정된 문서는 ‘품질 문서 관리 대장(F401-01)’에 배포/회수 일자를 기록하여 구 문서의 오용을 방지합니다.
5.4.3 효력이 상실된 모든 문서는 폐기하며, 폐기되는 관리 문서 원본 1부는 품질 팀에서 영구 보존하고, ‘구본’ 표시를 하여 최신 문서와 구분합니다.
5.5 제품 표준서 (의료기기 파일) 작성
품질책임자는 국제 규격 및 관련 규제를 준수하고 있음을 입증하기 위해 각 의료기기 품목 또는 품목군에 대한 문서를 포함하거나 참조하는 파일을 생성하여 유지합니다. 파일의 내용에는 의료기기의 일반적인 설명, 사용 용도 및 지침, 제품 사양, 제조 및 유통 절차, 측정 및 모니터링 절차 등이 포함됩니다.
5.6 품질 문서 번호 체계
5.6.1 문서에는 고유의 문서 번호가 부여됩니다:
5.6.1.1 품질 매뉴얼: PR-QM-□□
5.6.1.2 품질 절차서: PR-QP-□□□
5.6.1.3 제품 표준서: PR-DMF-□□
5.6.1.4 표준서: PR-QI-□□
6. 외부 출처 문서 관리 절차
6.1 외부 출처 문서의 등록 및 배포
6.1.1 외부 출처 문서의 종류:
6.1.1.1 국내 또는 국외의 관련 규격.
6.1.1.2 관련 법령.
6.1.1.3 제품의 규제 요구 사항.
6.1.1.4 기술 자료.
6.1.2 품질 팀은 외부 출처 문서를 ‘외부 출처 문서 관리 대장(F401-02)’에 등록하고, 해당 문서를 전자 파일 또는 인쇄 문서로 수령하여 관리합니다.
6.1.3 전자본으로 배포하여 활용합니다.
6.1.4 당사 업무와 관련된 자료는 품목별, 업체별로 구분하여 관리합니다.
6.2 외부 출처 문서의 보관, 회수 및 폐기
6.2.1 모든 외부 출처 문서는 손상이나 손실로부터 보호될 수 있는 방법에 따라 적절한 장소에 보관합니다.
6.2.2 개정된 문서는 회수하여 구 문서의 오용을 방지합니다.
6.2.3 효력이 상실된 문서는 폐기하되, 원본 1부는 품질 팀에서 영구 보존합니다.
6.3 외부 출처 문서 개정 확인
6.3.1 개정 또는 변경사항 발생 시, 품질 팀에 통지합니다.
6.3.2 품질 팀은 개정사항을 ‘외부 출처 문서 관리 대장 (F401-02)’에 기록하고, 절차에 따라 등록, 배포, 회수 및 폐기를 진행합니다.
6.3.3 외부 출처 문서가 유효한 문서로 관리되고 있는지 3개월 주기로 확인합니다.
7. 저장 매체의 관리 절차
7.1 바이러스 체크
각 팀장은 컴퓨터나 USB 등의 저장 매체가 바이러스로부터 감염되지 않도록 최신 보안 프로그램을 설치하여 관리합니다.
7.2 품질 문서의 백업 관리
품질 문서의 제정 및 개정 시 최신 문서 1부를 외장 하드에 복사하여 지정된 장소에 별도 보관하여 관리합니다.
8. 관련 문서
8.1 기록 관리 절차서 (OP-402)
9. 해당 양식
양식 명양식 번호보존 기간관리 주체
| 품질 문서 관리 대장 | F401-01 | 5년 | 품질 팀 |
| 외부 출처 문서 관리 대장 | F401-02 | 5년 | 품질 팀 |