1. 부적합 내용심사에서 경영검토 출력물 관리가 적절하지 않다는 부적합 사항이 발견되었습니다. 경영검토 출력물과 관련된 결정 및 조치가 충분히 기록되지 않았습니다. 예를 들어, 품질경영시스템(QMS)의 적합성과 효과성에 대한 항목은 포함되어 있었으나, 고객 요구사항에 맞춘 제품 개선, 새로운 규제 요구사항에 대응하기 위한 변경사항, 그리고 자원 필요성 등의 필수 항목이 누락되었습니다. 이러한 문제는 관리 검토 과정에서 중요한 결정사항이 충분히 반영되지 않아서 발생한 것으로 확인되었습니다. 2. CAPA (시정 및 예방 조치) 시정 조치: 제조업체는 경영검토 절차를 업데이트하여 관리 검토 회의록에 모든 필수 출력물이 포함되도록 할 수 있습니다. 이는 경영검토에서 요구되는 출력물의 범위를 명확히 하고, 경영..