1. 부적합 내용 내부 감사 부적합 사항에 대한 시정 조치가 절차 요구사항에 맞지 않는 사례가 있었습니다. 내부 감사에서 발견된 부적합 항목에 대해 시정 조치를 실행하는 과정에서 절차 상의 불일치가 발생하였습니다. 예를 들어, 내부 규정에 따르면 위험 평가가 이루어진 후에야 시정 조치가 불필요할 수 있지만, 이번 사례에서는 시정 조치가 필요하다는 결론이 내려진 후에야 위험 평가가 수행되었습니다. 이로 인해 절차가 적절히 준수되지 않았으며, 이는 시정 및 예방 조치(CAPA) 절차의 문제점으로 드러났습니다. 2. CAPA (시정 및 예방 조치) 시정 조치: 제조업체는 먼저 CAPA 위원회와 품질 시스템 담당자에게 문제를 공지하였고, 해당 시정 조치를 초기 단계로 되돌려 근본 원인 분석을 수행하였습니다. 이..