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문서관리 절차의 미비로 인한 문서 식별 오류 (의료기기 심사 보완/부적합 사례)

1. 부적합 내용 문서 관리 절차의 미비로 인해 서로 다른 두 문서에 동일한 식별 번호를 사용하는 부적합 사례가 확인되었습니다. 예를 들어, 공급업체 시정 조치 요청 문서와 공급업체 관리 절차 문서가 동일한 식별 번호로 관리되고 있었습니다. 이는 문서 식별 및 참조 절차에서 적절한 검토가 이루어지지 않았기 때문입니다. 이러한 식별 오류는 문서 관리의 일관성과 정확성을 저해하며, 심각한 문제를 초래할 수 있습니다. 2. CAPA (시정 및 예방 조치) 시정 조치: 해당 부적합을 해결하기 위해, 공급업체 시정 조치 요청 문서의 번호를 올바르게 수정 후 변경하였습니다. 잘못된 문서 번호를 포함한 절차서가 수정되어 문서 번호와 제목이 일치하도록 개정되었습니다. 예방 조치: 문서 참조 번호와 제목을 확인하는 절차..

새로운 사이트 추가에 따른 변경 관리 부적절 (의료기기 심사 보완/부적합 사례)

1. 부적합 내용 변경 관리가 적절하게 이루어지지 않았습니다. 이는 새로운 사이트가 기존 품질 관리 시스템(QMS)에 추가된 후, 이 변경 사항이 품질 관리 시스템에 대한 영향이 충분히 평가되지 않았기 때문에 발생했습니다. 예를 들어, 조직 구조의 변화에 따른 품질 관리 시스템의 영향을 평가하거나 이를 공식적으로 변경 관리 절차에 반영하지 않은 것이 문제로 지적되었습니다. 2. CAPA (시정 및 예방 조치) 시정 조치: 변경 관리 절차를 개선하여 조직 구조 변경 시 이를 효과적으로 품질 관리 시스템에 반영할 수 있도록 하였습니다. 이에 따라 변경 관리 시스템을 강화하고, 각 부서가 조직 변경 사항에 따른 영향을 평가하고 관리할 수 있는 절차를 수립하였습니다. 예방 조치: 조직 변경과 관련된 절차를 문서..

제조공정 작업 구역 식별 미흡 (의료기기 심사 보완/부적합 사례)

1. 부적합 내용 제조공정 작업 구역의 식별이 제대로 이루어지지 않았습니다. 이는 주사기 부품의 포장 공정에 대한 지정된 작업 장소가 명확히 식별되지 않은 상태에서 발생한 문제입니다. 예를 들어, 주사기 부품의 포장 작업을 수행할 지정된 장소가 없었으며, 현장 점검 중에도 해당 부분이 확인되지 않았습니다. 이는 공정 흐름도에는 공정이 명확히 기재되어 있었지만 실제 현장에서 이를 구체적으로 반영하지 못한 사례입니다. 2. CAPA (시정 및 예방 조치) 시정 조치: 현장에서 포장 작업을 위한 전용 작업 공간을 새로 지정하였고, 이를 명확히 식별할 수 있도록 작업 구역에 라벨을 부착하였습니다. 이와 함께, 작업 흐름에 따라 모든 작업 구역을 체계적으로 표시하여 공정이 명확하게 구분되도록 하였습니다. 예를 들..