문서관리 절차의 미비로 인한 문서 식별 오류 (의료기기 심사 보완/부적합 사례)

1. 부적합 내용
문서 관리 절차의 미비로 인해 서로 다른 두 문서에 동일한 식별 번호를 사용하는 부적합 사례가 확인되었습니다.
예를 들어, 공급업체 시정 조치 요청 문서와 공급업체 관리 절차 문서가 동일한 식별 번호로 관리되고 있었습니다. 이는 문서 식별 및 참조 절차에서 적절한 검토가 이루어지지 않았기 때문입니다. 이러한 식별 오류는 문서 관리의 일관성과 정확성을 저해하며, 심각한 문제를 초래할 수 있습니다.

2. CAPA (시정 및 예방 조치)
시정 조치: 해당 부적합을 해결하기 위해, 공급업체 시정 조치 요청 문서의 번호를 올바르게 수정 후 변경하였습니다. 잘못된 문서 번호를 포함한 절차서가 수정되어 문서 번호와 제목이 일치하도록 개정되었습니다.
예방 조치: 문서 참조 번호와 제목을 확인하는 절차가 추가되었습니다. 문서 생성 및 개정 시, 모든 참조 문서가 최신 버전이며 올바른 번호와 제목을 가지고 있는지 검증하는 절차가 문서 관리 프로세스에 포함되었습니다. 추가적으로, 현재 발행된 모든 문서의 참조 번호와 제목을 검토하고, 필요한 경우 이를 수정하는 작업도 수행해야 합니다.

3. 부적합으로부터 배운 교훈
문서 식별의 오류는 심각한 품질 관리 문제를 야기할 수 있습니다. 예를 들어, 두 개의 서로 다른 문서가 동일한 식별 번호를 가질 경우, 해당 문서가 잘못 참조되거나 사용될 가능성이 있습니다. 이는 품질 관리 및 규제 준수에 있어 중대한 문제로 이어질 수 있습니다.
제조업체는 문서 관리 절차를 더욱 엄격하게 유지하고, 모든 문서가 고유한 식별 번호를 가지며, 참조 문서가 정확하게 관리될 수 있도록 해야 합니다. 또한, 문서가 개정될 때마다 관련 부서가 이를 정확하게 인지하고 확인하는 절차를 마련해야 합니다.