장비 교정 상태 확인 불가 (의료기기 심사 보완/부적합 사례)

1. 부적합 내용
모니터링 및 측정 장비의 관리가 적절하게 이루어지지 않은 사례가 있습니다. 구체적으로, 생산에 사용된 특정 장비에 교정 상태가 명확히 표시되지 않아 문제가 발생했습니다. 장비 파일을 검토한 결과 해당 장비는 교정이 필요하지 않은 장비로 확인되었으나, 장비에 이를 나타내는 교정 상태 표시가 없었던 것이 부적합으로 지적되었습니다.
이는 장비 관리 절차의 미흡으로 인해 발생한 문제로, 생산 공정에서 사용되는 장비의 상태를 명확히 식별할 수 없다는 문제가 있었습니다.

2. CAPA (시정 및 예방 조치)​
시정 조치: 제조업체는 문제를 해결하기 위해 해당 장비에 '교정 불필요' 라벨을 부착하여 모든 장비에 교정 상태를 명확히 표시하였습니다. 이 라벨 부착 작업은 장비 데이터베이스를 검토한 후 모든 관련 장비에 적용되었습니다. 이를 통해 생산 현장에서 사용하는 모든 장비의 교정 상태가 명확하게 확인되도록 조치했습니다.
예방 조치: 제조업체는 장비 관리 절차를 수정하여 모든 장비에 교정 상태를 식별할 수 있는 라벨을 부착하도록 하는 절차를 강화하였습니다. 또한, 모든 장비에 대한 주기적인 점검을 통해 교정 상태가 정확히 유지되고 있는지 확인하는 프로세스를 추가하였습니다. 관련 직원들에게는 절차 변경 사항에 대해 교육을 실시하였고, 장비 교정과 관련된 절차를 강화하여 유사한 문제가 재발하지 않도록 조치하였습니다.

3. 부적합으로부터 배운 교훈
장비의 교정 상태를 명확히 식별하지 않으면 생산 공정에서 큰 문제가 발생할 수 있습니다. 예를 들어, 교정이 필요하지 않은 장비라도 상태를 명확히 표시하지 않으면 혼란을 초래할 수 있으며, 이는 생산 효율성 및 품질 관리에 영향을 줄 수 있습니다. 
제조업체는 모든 장비에 대해 교정 상태를 명확히 표시하고, 주기적으로 이를 확인하는 절차를 마련해야 합니다. 또한, 관련 부서가 이를 정확히 이해하고 이행할 수 있도록 교육을 지속적으로 강화하는 것이 중요합니다.