ISO 13485:2016 / 7.3.3(사용적합성) 주요 보완사항

7.3.3 설계 및 개발 입력
가. 조직은 제품 요구사항과 관련된 입력 사항을 결정하고, 기록을 유지하여야 한다. 이 입력에는 다음사항이 포함되어야 한다. 
1) 의도된 사용을 위해 필요한 기능, 성능, 사용적합성 및 안전 요구사항
2) 적용되는 법적 요구사항 및 표준(standards)
3) 적용되는 위험관리 출력물
4) 해당되는 경우, 이전의 유사설계로부터 도출된 정보
5) 제품 및 프로세스의 설계 및 개발에 필수적인 기타 요구사항
나. 이러한 입력은 적절성이 검토되고 승인되어야 한다. 
다. 제품 요구사항은 명확하고 모호하지 않아야 하며, 검증되거나 유효성이 확인될 수 있어야 하고, 다른 요구사항과 상충되지 않아야 한다.