PRRC Korea

7.5 생산 및 서비스 제공 7.5.1 생산 및 서비스 제공 관리 가. 생산 및 서비스 제공은 제품이 사양과 일치함을 보장하기 위해 계획되고, 실행되며, 모니터링되고 관리되어야 한다. 해당되는 경우, 생산관리는 다음 사항을 포함하되, 다음사항들로 한정되는 것은 아니다. 1) 생산 관리 절차 및 방법에 대한 문서 2) 기반시설의 적격성 3) 공정 매개변수 및 제품 특성 모니터링 및 측정 실행 4) 모니터링 및 측정 장비의 사용 가능성과 사용 5) 기재사항 및 포장 작업을 위하여 정해진 활동의 실행 6) 제품 출고, 인도 및 인도 후 활동의 실행 나. 조직은 7.5.9항에 규정된 범위까지 추적성을 제공하고, 생산 및 판매 승인된 수량을 식별할 수 있도록 각 의료기기별 또는 의료기기 배치별 기록을 수립․유지하..

7.4. 구매 7.4.1 구매 프로세스 가. 조직은 구매한 제품이 규정된 요구사항에 적합함을 보장하는 절차를 문서화하여야 한다. 나. 조직은 공급자를 평가하고 선정하는 기준을 수립하여야 한다. 기준은 다음사항을 근거로 하여야 한다. 1) 조직의 요구사항을 충족하는 제품을 공급할 수 있는 공급자의 능력 2) 공급자의 성과 3) 구매한 제품이 의료기기의 품질에 미치는 영향 4) 의료기기와 관련된 위험에 비례 다. 조직은 공급자에 대한 모니터링 및 재평가 계획을 세워야 한다. 구매한 제품의 요구사항을 충족시키는 공급자의 성과를 모니터링 해야 한다. 모니터링 결과는 공급자 재평가 프로세스의 입력으로 제공해야 한다. 라. 구매 요구사항의 불이행은 구매 제품과 관련된 위험, 그리고 적용되는 법적 요구사항 준수와 ..

7.3.3 설계 및 개발 입력 가. 조직은 제품 요구사항과 관련된 입력 사항을 결정하고, 기록을 유지하여야 한다. 이 입력에는 다음사항이 포함되어야 한다. 1) 의도된 사용을 위해 필요한 기능, 성능, 사용적합성 및 안전 요구사항 2) 적용되는 법적 요구사항 및 표준(standards) 3) 적용되는 위험관리 출력물 4) 해당되는 경우, 이전의 유사설계로부터 도출된 정보 5) 제품 및 프로세스의 설계 및 개발에 필수적인 기타 요구사항 나. 이러한 입력은 적절성이 검토되고 승인되어야 한다. 다. 제품 요구사항은 명확하고 모호하지 않아야 하며, 검증되거나 유효성이 확인될 수 있어야 하고, 다른 요구사항과 상충되지 않아야 한다.

7.2 고객 관련 프로세스 7.2.1 제품과 관련된 요구사항의 결정 조직은 다음 사항을 결정하여야 한다. 1) 인도 및 인도 후 활동에 대한 요구사항을 포함한 고객이 규정한 요구사항 2) 고객이 언급하지는 않았으나, 이미 알려져 있는 명시된 사용 또는 의도된 사용을 위해 필요한 요구사항 3) 제품과 관련하여 적용되는 법적 요구사항 4) 의료기기의 명시된 성능 및 안전한 사용을 보장하기 위해 필요한 사용자 훈련 5) 그 밖에 조직이 결정한 추가 요구사항

7.6 모니터링 및 측정 장비의 관리 가. 조직은 제품이 규정된 요구사항에 적합함을 입증하기 위하여 수행되어야 할 모니터링 및 측정 활동과 필요한 장비를 결정하여야 한다. 나. 조직은 모니터링 및 측정과 관련한 요구사항에 일치하는 방법으로 모니터링 및 측정활동이 수행됨을 보장하는 절차를 문서화하여야 한다. 다. 유효한 결과를 보장하기 위하여 필요한 경우 측정 장비는 다음과 같아야 한다. 1) 국제 기준 또는 국가 기준에서 인정하는 측정표준에 의하여 사용 전 및 일정 주기로 교정 또는 검증하여야 한다. 이러한 표준이 없는 경우 교정 또는 검증에 사용한 근거를 기록할 것 2) 필요한 경우 조정이나 재조정 할 것. 이러한 조정이나 재조정은 기록할 것 3) 교정 상태를 결정할 수 있도록 식별할 것 4) 측정..