8.2.3 규제 당국에 보고
가. 적용되는 법적 요구사항에 따라 부작용 보고 대상 또는 권고문 발행 보고 대상에 해당되는 불만이라면, 조직은 규제 당국에 이를 보고하는 절차를 문서화 하여야 한다.
나. 규제 당국에 보고한 기록은 유지되어야 한다.
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