8.5.2 시정조치
가. 조직은 부적합의 재발 방지를 위하여 부적합의 원인을 제거하기 위한 조치를 취하여야 한다.
나. 필요한 시정조치는 지체 없이 취하여야 한다. 시정조치는 당면한 부적합의 영향에 비례하여야 한다.
다. 문서화된 절차에는 다음을 위한 요구사항을 정하여야 한다.
1) 부적합의 검토(고객 불만 포함)
2) 부적합 원인의 결정
3) 부적합의 재발 방지를 보장하기 위한 조치의 필요성에 대한 평가
4) 필요한 조치의 계획 및 문서화, 해당되는 경우 문서 개정을 포함한 조치의 실행
5) 시정조치가 의료기기의 안전성 및 성능 또는 적용되는 법적 요구사항을 충족시키는데 부정적 영향을 미치지 않음을 검증
6) 취해진 시정조치의 효과성에 대한 검토
라. 모든 조사 결과와 취해진 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다.
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