ISO 13485:2016 / 6.4.2(클린룸) 주요 보완사항

6.4.2 오염관리
가. 해당되는 경우, 조직은 작업환경, 작업원 또는 제품의 오염을 방지하기 위하여, 오염되었거나 잠재적으로 오염될 가능성이 있는  제품 관리를 위한 방법을 계획하고 문서화하여야 한다. 
나. 멸균 의료기기의 경우, 조직은 미생물이나 미립자로 인한 오염관리에 대한 요구사항을 문서화하여야 하며, 조립 또는 포장공정 중 요구되는 청결을 유지하여야 한다.