ISO 13485:2016 / 6.2(인적자원) 주요 보완사항

6.2 인적자원
가. 제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원은 적절한 교육, 훈련, 숙련도 및 경험을 바탕으로 능력을 갖추어야 한다. 
나. 조직은 인원이 갖추어야 할 역량을 확립하고, 인원에게 필요한 훈련을 제공하며, 인원의 인식을 보장하기 위한 프로세스를 문서화하여야 한다.
다. 조직은 다음의 사항들을 실행하여야 한다. 
1) 제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원에게 필요한 역량을 결정 
2) 필요한 역량을 갖추거나 유지하기 위해 훈련을 제공하거나 그 밖의 조치 실시 
3) 취해진 조치의 효과성 평가
4) 조직의 인원들이 자신의 활동에 대한 관련성 및 중요성을 인식하고 있으며, 이들이 어떻게 품질목표의 달성에 기여하는지 인식함을 보장 
5) 교육, 훈련, 숙련도 및 경험에 대한 적절한 기록을 유지