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ISO 13485:2016 / 4.2.2(품질매뉴얼) 주요 보완사항

4.2.2 품질매뉴얼 가. 조직은 다음 사항을 포함한 품질매뉴얼을 문서화하여야 한다. 1) 적용 제외 또는 비적용 되는 세부내용 및 그 정당성을 포함한 품질경영시스템의 적용범위 2) 품질경영시스템을 위하여 문서화된 절차 및 이에 대한 참조문서 3) 품질경영시스템 프로세스 간 상호작용에 대한 기술 나. 품질매뉴얼은 품질경영시스템에서 사용되는 문서의 구조를 간략하게 명시하여야 한다.

ISO 13485:2016 / 7.6(모니터링 및 측정 장비 관리) 주요 보완사항

7.6 모니터링 및 측정 장비의 관리 가. 조직은 제품이 규정된 요구사항에 적합함을 입증하기 위하여 수행되어야 할 모니터링 및 측정 활동과 필요한 장비를 결정하여야 한다. 나. 조직은 모니터링 및 측정과 관련한 요구사항에 일치하는 방법으로 모니터링 및 측정활동이 수행됨을 보장하는 절차를 문서화하여야 한다. 다. 유효한 결과를 보장하기 위하여 필요한 경우 측정 장비는 다음과 같아야 한다. 1) 국제 기준 또는 국가 기준에서 인정하는 측정표준에 의하여 사용 전 및 일정 주기로 교정 또는 검증하여야 한다. 이러한 표준이 없는 경우 교정 또는 검증에 사용한 근거를 기록할 것 2) 필요한 경우 조정이나 재조정 할 것. 이러한 조정이나 재조정은 기록할 것 3) 교정 상태를 결정할 수 있도록 식별할 것 4) 측정..