1. 용출물 시험
- 시험기준: 비휘발성 잔류물 ≤ 15mg, 회분 잔류물 ≤ 5mg, 중금속 ≤ 1.0ppm, 완충 용량 ≤ 10mL
- 시험방법: USP <661>에 따른 Physicochemical Test를 사용하여 측정합니다.
2. 외관 검사
- 시험기준: 표면은 부드럽고 이물질이나 균열이 없어야 하며, 클립은 반복적인 개폐 동작에도 파손되지 않아야 합니다.
- 시험방법: 2.5배 확대경으로 클립의 표면을 관찰합니다.
3. 치수 검사
- 시험기준: 제품 치수는 "모양 및 구조-치수" 항목의 오차범위 내에 있어야 합니다.
- 시험방법: 줄자 및 버니어캘리퍼스를 사용하여 치수를 측정합니다.
4. 인장강도 시험
- 시험기준: 클립의 인장강도는 15N 이상이어야 합니다.
- 시험방법: EN 1618:1997 Appendix B에 따라 20mm/min 속도로 힘을 가해 시험합니다.
5. 내시경 호환성
- 시험기준: 클립은 위내시경 및 결장 내시경의 채널을 자유롭게 통과할 수 있어야 합니다.
- 시험방법: 내시경을 사용하여 2~3cm 밀어넣어 확인합니다.
6. 회전 능력
- 시험기준: 클립은 시계방향 및 90도 반시계 방향으로 회전할 때 꺾임이 없어야 합니다.
- 시험방법: 클립을 90도로 회전시키면서 육안으로 회전 상태를 확인합니다.
7. 클립 Releasing Force
- 시험기준: 클립의 파열강도는 80N 이상이어야 하며, 30N 이상의 하중을 견뎌야 합니다.
- 시험방법: 텐션 게이지를 사용하여 클립이 릴리즈될 때까지 힘을 가하며 피크값을 측정합니다.
8. 클램핑 Force
- 시험기준: 클램핑 힘은 1N 이상이어야 합니다.
- 시험방법: 클램핑 힘 측정기로 측정하며, 클램프가 수직 방향에서 릴리즈되는지를 확인합니다.
9. 클립 제거력
- 시험기준: 클립은 스네어를 통해 제거될 수 있어야 합니다.
- 시험방법: 클립을 스펀지로 잡아 스네어로 커버한 후, 스펀지 손상 없이 제거되는지 확인합니다.
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