성능시험/의료용품

수액세트 성능시험 항목 및 기준

PRRC 2024. 11. 4. 04:54

1. 유량 조절 시험
   - 시험기준: 유량 조절 기능은 설정된 범위 내에서 안정적으로 작동해야 합니다.
   - 시험방법: ISO 8536-4 표준에 따라, 유량 조절 장치를 다양한 설정으로 조정하여 흐름을 관찰하고 정확한 유량이 유지되는지 확인합니다.

2. 필터 성능 시험
   - 시험기준: 필터는 입자 및 미생물에 대해 특정 크기까지 차단할 수 있어야 합니다.
   - 시험방법: ISO 8536-12에 따라 필터의 여과 성능을 측정합니다. 이를 통해 필터가 입자 및 세균을 어느 정도 차단하는지 평가합니다.

3. 내구성 시험
   - 시험기준: 반복적인 사용 및 조작에도 제품이 파손되지 않아야 합니다.
   - 시험방법: ISO 8536-4에 따라 내구성을 시험하며, 이를 위해 수액 세트를 반복하여 조작하며 제품의 파손 여부를 확인합니다.

4. 치수 검사
   - 시험기준: 제품의 치수는 허용 오차 내에 있어야 합니다.
   - 시험방법: 줄자나 캘리퍼스를 사용하여 제품 치수를 측정하고, 해당 규격과 비교하여 적합성을 확인합니다.

5. 비휘발성 잔류물 시험
   - 시험기준: 비휘발성 잔류물은 규정된 최대 허용 범위를 초과하지 않아야 합니다.
   - 시험방법: ISO 10993-18에 따른 화학적 분석을 통해 비휘발성 잔류물의 양을 측정합니다.

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