디지털의료기기 소프트웨어는 특성상 지속적인 업데이트와 개선이 이루어집니다. 개발자에게는 자연스러운 개선일 수 있지만, 규제 관점에서는 작은 수정 하나가 허가사항 변경으로 이어질 수 있습니다. 실제로 많은 제조사가 “기능 개선” 또는 “운영환경 업데이트” 정도로 생각했던 변경이 규제상 변경허가 또는 변경신고 대상이 되는 사례가 반복적으로 발생합니다. 문제는 대부분의 변경이 기술적으로는 작아 보이지만, 안전성·유효성 또는 사용적합성에 영향을 줄 가능성이 있는지 여부로 판단된다는 점입니다. 디지털의료기기 소프트웨어에서 가장 대표적인 변경은 성능 또는 기능의 변화입니다. 예를 들어 진단 보조 기능이 추가되거나, 기존 알고리즘의 판단 기준이 조정되거나, 새로운 분석 지표가 도입되는 경우에는 단순한 기능 개선으로 ..