AI/ML 기반 소프트웨어 의료기기(SaMD)는 물리적 부품이 존재하지 않음에도 불구하고, 그 품질은 매우 구체적이고 실체적인 요소에 의해 결정됩니다. 바로 의료데이터와 소프트웨어 도구입니다. 이 두 가지는 제품의 성능과 안전성을 좌우하는 핵심 원자재로, ISO 13485 및 GMP(의료기기 제조 및 품질관리기준)는 이를 관리하기 위한 공급업체 평가와 서면 합의 절차를 필수적으로 요구하고 있습니다. 의료데이터 공급자에 대한 평가는 단순한 형식 절차가 아닙니다. 데이터의 품질은 AI 모델의 정확도와 편향성에 직결되며, 나아가 환자 안전과 임상적 신뢰성을 결정짓습니다. 따라서 데이터가 법적·윤리적으로 수집되었는지, 비식별화가 적정하게 이루어졌는지, 데이터의 일관성과 완전성이 유지되고 있는지를 평가해야 합니다..