IEC 62304 5.7조항의 비고 1은 소프트웨어 의료기기(SaMD) 개발자에게 단순한 예외 조항이 아니라, 규제의 언어 속에 숨겨진 유연성의 신호로 읽힙니다. 이 문장은 전통적 개발 모델의 경직성을 완화하고, 현대적 개발 환경에 적합한 효율적 검증 체계를 인정하는 선언과도 같습니다. 비고 1이 허용하는 가장 핵심적인 변화는 두 가지입니다. 첫째, 통합 테스트와 시스템 테스트의 병합을 허용함으로써 실질적 개발 흐름과 문서화 요구 사이의 간극을 좁혔습니다. 실제 SaMD 프로젝트에서는 기능 단위의 검증과 전체 시스템 수준의 검증이 밀접하게 얽혀 진행됩니다. 이를 두 개의 독립된 절차로 강제하는 것은 불필요한 행정적 부담을 낳을 뿐 아니라, 반복적 테스트로 인한 비효율을 초래할 수 있습니다. 비고 1은 이..