1. 부적합 내용 변경 관리가 적절하게 이루어지지 않았습니다. 이는 새로운 사이트가 기존 품질 관리 시스템(QMS)에 추가된 후, 이 변경 사항이 품질 관리 시스템에 대한 영향이 충분히 평가되지 않았기 때문에 발생했습니다. 예를 들어, 조직 구조의 변화에 따른 품질 관리 시스템의 영향을 평가하거나 이를 공식적으로 변경 관리 절차에 반영하지 않은 것이 문제로 지적되었습니다. 2. CAPA (시정 및 예방 조치) 시정 조치: 변경 관리 절차를 개선하여 조직 구조 변경 시 이를 효과적으로 품질 관리 시스템에 반영할 수 있도록 하였습니다. 이에 따라 변경 관리 시스템을 강화하고, 각 부서가 조직 변경 사항에 따른 영향을 평가하고 관리할 수 있는 절차를 수립하였습니다. 예방 조치: 조직 변경과 관련된 절차를 문서..