PRRC Korea

치과용 임플란트 상부구조물 성능시험 항목 및 기준

1. 외관시험    - 시험기준: 제품의 표면에 이물질, 균열, 상처 등 사용 시 유해한 결점이 없어야 합니다.    - 시험방법: 육안으로 제품 표면을 관찰하여 결함 여부를 확인합니다. 2. 치수시험    - 시험기준: 제품 치수는 명시된 ± 1% 범위 내에 있어야 합니다.    - 시험방법: 다이얼 게이지 또는 버니어캘리퍼스를 이용하여 치수를 측정하고 기준과 비교합니다. 3. 포장시험    - 시험기준: 포장은 완전히 밀봉되어 이물질이나 불순물이 침입하지 않아야 합니다.    - 시험방법: 포장의 밀봉 상태를 육안으로 관찰합니다. 4. 정밀적합도 (유격)    - 시험기준: 유격은 10㎛ 이하여야 합니다.    - 시험방법: 상부 및 하부 구조물을 규정된 토크로 체결 후 접점 유격을 실체 현미경으로 ..

수액세트 성능시험 항목 및 기준

1. 유량 조절 시험    - 시험기준: 유량 조절 기능은 설정된 범위 내에서 안정적으로 작동해야 합니다.    - 시험방법: ISO 8536-4 표준에 따라, 유량 조절 장치를 다양한 설정으로 조정하여 흐름을 관찰하고 정확한 유량이 유지되는지 확인합니다. 2. 필터 성능 시험    - 시험기준: 필터는 입자 및 미생물에 대해 특정 크기까지 차단할 수 있어야 합니다.    - 시험방법: ISO 8536-12에 따라 필터의 여과 성능을 측정합니다. 이를 통해 필터가 입자 및 세균을 어느 정도 차단하는지 평가합니다. 3. 내구성 시험    - 시험기준: 반복적인 사용 및 조작에도 제품이 파손되지 않아야 합니다.    - 시험방법: ISO 8536-4에 따라 내구성을 시험하며, 이를 위해 수액 세트를 반복하여..

체내지혈용 클립 성능시험 항목 및 기준

1. 용출물 시험    - 시험기준: 비휘발성 잔류물 ≤ 15mg, 회분 잔류물 ≤ 5mg, 중금속 ≤ 1.0ppm, 완충 용량 ≤ 10mL    - 시험방법: USP 에 따른 Physicochemical Test를 사용하여 측정합니다. 2. 외관 검사    - 시험기준: 표면은 부드럽고 이물질이나 균열이 없어야 하며, 클립은 반복적인 개폐 동작에도 파손되지 않아야 합니다.    - 시험방법: 2.5배 확대경으로 클립의 표면을 관찰합니다. 3. 치수 검사    - 시험기준: 제품 치수는 "모양 및 구조-치수" 항목의 오차범위 내에 있어야 합니다.    - 시험방법: 줄자 및 버니어캘리퍼스를 사용하여 치수를 측정합니다. 4. 인장강도 시험    - 시험기준: 클립의 인장강도는 15N 이상이어야 합니다.  ..