EO 용기 생산공정의 위험관리 미흡 (의료기기 심사 보완/부적합 사례)

1. 부적합 내용
EO 용기의 생산 과정에 대한 위험(리스크) 관리가 수행되지 않았습니다. 이는 제조 공정에서 발생할 수 있는 위험 요소를 사전에 식별하고, 이를 관리하기 위한 절차가 부족했다는 것을 의미합니다.
ISO 13485:2016 요구사항에 따라, 의료기기 제조업체는 제품 생산 과정에서 발생할 수 있는 리스크를 체계적으로 평가하고 관리해야 합니다. 그러나 EO 용기 생산과 관련된 공정에서는 이러한 리스크 관리 활동이 이루어지지 않았습니다.

2. CAPA (시정 및 예방 조치)
시정조치: 제조업체는 EO 용기 생산과 관련된 리스크를 관리하기 위해, 프로세스 리스크 평가 절차를 수립할 수 있습니다. 이를 위해 PFMEA(공정 실패 모드 및 영향 분석)와 같은 도구를 활용하여 공정에서 발생할 수 있는 잠재적인 위험을 식별하고, 이를 예방하기 위한 관리 계획을 세울 수 있습니다.
예방조치: 제조업체는 EO 용기 생산에 대한 PFMEA를 작성하고, 이를 통해 공정 위험을 관리할 수 있는 절차를 도입하였습니다. 또한, 기존에 작업자 안전을 위해 수행되었던 EHS 리스크 분석을 기반으로 하여 생산 리스크를 더욱 철저히 관리하기 시작했습니다.

3. 부적합으로부터 배운 교훈
EO 용기의 생산 과정에서 리스크 관리가 이루어지지 않은 부적합 사례는, 제조업체가 리스크를 사전에 관리하지 않을 경우 생산 공정에서 큰 문제가 발생할 수 있음을 보여줍니다. 리스크 관리의 부재는 제품 품질과 작업자의 안전에 모두 영향을 미칠 수 있습니다.
제조업체는 반드시 모든 생산 공정에서 리스크 평가를 수행해야 합니다. 이를 통해 잠재적인 위험을 사전에 파악하고, 적절한 예방 조치를 마련하는 것이 중요합니다.