1. 부적합 내용
설계 및 개발 프로세스에서 문제가 발견되었습니다. 설계 변경에 대한 리스크 평가(Risk Assessment)가 완료되지 않은 상태에서 생산 단계로 이전되었습니다.
이는 설계 변경이 제품의 품질과 안전성에 미치는 영향을 충분히 평가하지 않고 생산으로 넘어가 발생한 문제로, 변경 관리 절차의 미흡으로 인한 부적합 사항이었습니다.
2. CAPA (시정 및 예방 조치)
시정 조치: 제조업체는 설계 변경이 생산 이전에 반드시 리스크 평가가 완료되도록 절차를 수정하였습니다. 모든 설계 변경은 생산으로 이전되기 전에 충분한 검토와 평가를 거치도록 시스템을 재정비하였으며, 이를 통해 리스크 평가가 누락되지 않도록 조치하였습니다.
예방 조치: 제조업체는 설계 변경 관리 절차를 강화하여, 변경 사항에 대한 리스크 평가와 검토가 반드시 포함되도록 절차를 개선하였습니다. 또한, 관련 부서 직원들에게 이 절차에 대한 교육을 실시하여, 모든 설계 변경이 적절하게 검토된 후 생산에 반영될 수 있도록 하였습니다.
3. 부적합으로부터 배운 교훈
설계 변경이 생산으로 이전되기 전에 리스크 평가가 이루어지지 않으면, 예상치 못한 문제가 발생할 수 있으며, 이는 제품의 품질과 안전성에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
제조업체는 모든 설계 변경이 적절한 검토와 리스크 평가를 통해 관리되도록 체계적인 절차를 유지해야 합니다.
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