의료기기 규제에서 PEMS(Programmable Electrical Medical System)는 단순한 약어 이상의 의미를 갖습니다. 이는 ‘프로그램으로 제어되는 전기 의료 시스템’ 전체를 가리키며, 오늘날 대부분의 디지털 의료기기가 이 범주에 속합니다. 즉, 하드웨어와 소프트웨어가 결합되어 환자에게 안전하고 효과적인 진단·치료를 수행하는 완전한 의료기기 시스템을 말합니다. 이를 이해하기 위해 스마트폰을 떠올려 봅시다. 스마트폰은 하드웨어와 운영체제, 그리고 다양한 애플리케이션이 유기적으로 작동하는 하나의 시스템입니다. 의료기기에서도 마찬가지로, 혈압계의 커프나 인공호흡기의 센서와 같은 하드웨어, 이를 제어하고 데이터를 분석하는 소프트웨어, 그리고 사용자에게 정보를 제공하는 인터페이스가 결합되어 전체..