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[구매] 보이지 않는 원자재, SaMD의 품질을 결정짓는 두 축 - 데이터와 도구의 규제 관리

AI/ML 기반 소프트웨어 의료기기(SaMD)는 물리적 부품이 존재하지 않음에도 불구하고, 그 품질은 매우 구체적이고 실체적인 요소에 의해 결정됩니다. 바로 의료데이터와 소프트웨어 도구입니다. 이 두 가지는 제품의 성능과 안전성을 좌우하는 핵심 원자재로, ISO 13485 및 GMP(의료기기 제조 및 품질관리기준)는 이를 관리하기 위한 공급업체 평가와 서면 합의 절차를 필수적으로 요구하고 있습니다. 의료데이터 공급자에 대한 평가는 단순한 형식 절차가 아닙니다. 데이터의 품질은 AI 모델의 정확도와 편향성에 직결되며, 나아가 환자 안전과 임상적 신뢰성을 결정짓습니다. 따라서 데이터가 법적·윤리적으로 수집되었는지, 비식별화가 적정하게 이루어졌는지, 데이터의 일관성과 완전성이 유지되고 있는지를 평가해야 합니다..

SaMD 품질관리 - 혁신은 기술이 아니라 절차에서 시작된다

의료기기 산업, 특히 인공지능 기반 소프트웨어 의료기기(SaMD) 분야는 최근 몇 년간 폭발적인 성장을 이어가고 있습니다. 그러나 기술적 혁신의 속도와 달리, 그 기반이 되는 품질관리(QMS)와 문서화 체계의 성숙도는 여전히 걸음마 단계에 머물러 있습니다. 현장에서 혁신의 간판을 내건 기업조차, 국제 표준과 식약처 심사체계가 요구하는 수준의 프로세스를 제대로 이해하지 못하는 경우가 많습니다. 실제 심사 현장에서 자주 마주치는 문제는 단순합니다. 기업은 “ISO 62304를 준수한다”고 말하지만, 개발 문서에는 그 흔적이 없습니다. 요구사항 명세서에는 기능만 적혀 있고, 위험관리 문서에는 인공지능 모듈의 편향성이나 데이터 관리 절차가 빠져 있습니다. 개발자는 클래스 다이어그램 없이 ERD만 제출하고, RA..

디지털 헬스케어 시대, 소프트웨어 의료기기의 규제 방향 (PCCP, DMHT)

디지털 헬스케어와 인공지능(AI)의 발전은 의료기기 분야의 패러다임을 크게 변화시키고 있습니다. 특히 소프트웨어가 단독으로 의료기기로 기능할 수 있는 소프트웨어 의료기기(SaMD)와, 인공지능을 기반으로 한 AI 의료기기(AIaMD)는 기존 하드웨어 중심의 규제 체계로는 충분히 관리하기 어려운 새로운 도전 과제를 제시하고 있습니다. 소프트웨어 의료기기는 진단, 치료, 예후 예측 등 환자의 건강에 직접적인 영향을 미칠 수 있으므로, 기기의 안전성·유효성뿐만 아니라 알고리즘의 투명성(설명 가능성 및 해석 가능성)과 성능 유지 관리가 중요합니다. 특히 AI의 적응적 특성(재학습)은 예측 불가능한 변화로 이어질 수 있으므로, MHRA, FDA, Health Canada는 PCCP(사전변경관리계획) 개념을 도입..