최근 SaMD(Software as a Medical Device) 제품 가운데 ‘병원 내부에 워크스테이션을 설치하여 작동한다’는 요구사항을 명시하는 사례가 늘고 있습니다. 얼핏 보면 제조자가 장비까지 함께 공급한다는 의미로 읽히지만, 실제 규제 관점에서는 조금 더 신중한 해석이 필요합니다. SaMD는 본질적으로 ‘소프트웨어 그 자체’가 의료기기입니다. 다만 그 소프트웨어가 안정적으로 작동하기 위해서는 특정한 하드웨어 환경이 필요하며, 병원 내부 네트워크에서 운영되어야 하는 경우가 많습니다. 이는 의료정보보호, 데이터 접근성, 보안성 등의 이유로 외부 클라우드 환경을 제한하기 때문입니다. 따라서 ‘병원 내부 워크스테이션 설치’란 문구는 보통 해당 소프트웨어가 작동 가능한 환경의 위치와 형태를 명시한 것에..