의료기기 분야에서 AI 기반 기술의 도입은 이미 필연적인 흐름이 되었습니다. 그러나 현장의 규제 담당자(RA) 입장에서 보면, 여전히 개발팀과의 언어적 간극이 큽니다. 특히 AI 모델 검증, 소프트웨어 툴 체인, Docker 등 기술적 개념은 단순히 ‘검토 대상 문서’로만 보기 어렵습니다. RA가 이해하지 못한 기술은 곧 ‘리스크’가 되기 때문입니다. 최근 AI 의료기기 허가를 추진하는 과정에서 느낀 점은, 개발팀이 사용하는 툴과 검증 방법론을 RA가 직접 이해해야 한다는 점입니다. 단순히 제출용 문서에 의존해서는 실제 구현 수준의 안전성과 성능을 제대로 설명할 수 없습니다. 예를 들어 Docker나 SaMD(SW as a Medical Device) 환경에서의 재현성, 검증 로그 관리, 버전 관리 체계..