MLMD(Machine Learning-based Medical Device)는 질병의 진단·예측과 같은 고도의 임상적 결정을 지원하기 위해 전자의무기록(Electronic Medical Record, EMR), 의료 문헌, 임상시험 데이터, 영상 데이터 등 다양한 출처의 훈련 데이터셋을 활용합니다. 이러한 데이터셋의 품질은 알고리즘의 성능뿐 아니라, 환자 안전과 직결되는 의료기기의 유효성 및 신뢰성에 직접적인 영향을 미칩니다. 따라서 제조자는 훈련 데이터셋의 수집, 관리, 검증, 갱신 등 전 과정에 걸쳐 체계적인 관리 절차를 갖추어야 합니다. 이는 단순한 연구 개발 관리가 아니라, 규제 준수(Regulatory Compliance)의 영역에 속합니다. 실제로 FDA(미국), EMA(유럽), MFDS(한..